Článek
Dvacet let stará studie z Íránu pod drobnohledem. Významně ovlivnila důkazy o účinnosti antidepresiva fluoxetinu u dětí
Jediná klinická studie provedená na pouhých 40 dětech v Íránu významně ovlivnila výsledky rozsáhlých vědeckých analýz účinnosti antidepresiva fluoxetinu, známého také jako Prozac. Po jejím vyřazení se odhadovaný účinek léku oproti placebu snížil téměř o polovinu. Na případ upozornil 2. října 2026 prestižní vědecký časopis Nature.
Malá studie s mimořádnými výsledky
V roce 2006 publikovala skupina íránských výzkumníků vedená klinickou studii porovnávající dvě antidepresiva – fluoxetin a nortriptylin – při léčbě deprese u dětí a dospívajících.
Výzkum zahrnoval pouze 40 účastníků. Výsledky ukazovaly mimořádně vysokou účinnost fluoxetinu oproti nortriptylinu, která výrazně převyšovala účinky běžně pozorované v podobných klinických studiích.
Právě tato studie se později dostala do rozsáhlých vědeckých metaanalýz, které porovnávaly účinnost různých antidepresiv u dětí a dospívajících.
Po vyřazení studie účinek výrazně poklesl
V roce 2016 publikoval tým vedený psychiatrem Andreou Ciprianim v prestižním časopise The Lancet rozsáhlou metaanalýzu zahrnující více než pět tisíc dětských a dospívajících pacientů.
Autoři dospěli k závěru, že ze zkoumaných antidepresiv vykazoval pouze fluoxetin statisticky významnou účinnost oproti placebu.
Nová analýza vědců vedených Richardem Lyusem však ukázala, že výsledky výrazně ovlivnila právě malá íránská studie.
Po jejím vyřazení se odhadovaná velikost účinku fluoxetinu oproti placebu snížila přibližně o 49 %.
Co to znamená v praxi?
Původní výsledky naznačovaly středně velký průměrný přínos léčby. Po odstranění problematické studie už vycházel pouze malý účinek, jehož klinický význam je nejistý.
Podobně již v roce 2021 hodnotila účinnost fluoxetinu organizace Cochrane, která ve svém přehledu dospěla k závěru, že průměrné zlepšení depresivních příznaků oproti placebu je malé a pravděpodobně klinicky nevýznamné.
To neznamená, že fluoxetin nemůže některým pacientům pomoci. Nová zjištění však podstatně mění představu o velikosti jeho průměrného přínosu.
Vědci upozornili na závažné nesrovnalosti
Výzkumníci při přezkoumání íránské studie zjistili také další problematické skutečnosti.
Kromě mimořádně vysokého účinku upozornili na neobvyklé statistické vlastnosti dat. Zveřejněné výsledky například vykazovaly překvapivě malou variabilitu změn depresivních příznaků mezi jednotlivými pacienty.
Objevily se rovněž pochybnosti o některých metodických postupech a dokumentaci výzkumu.
Podle časopisu Nature původní autoři nereagovali na opakované žádosti o vysvětlení. Vydavatel původního časopisu následně požádal redakci o prošetření upozornění.
Tyto nesrovnalosti vyvolávají vážné pochybnosti o spolehlivosti studie, samy o sobě však nejsou důkazem úmyslného falšování dat.
Výsledky ovlivnily také česká odborná doporučení
Význam celého případu přesahuje samotnou vědeckou diskusi.
Metaanalýzy totiž představují důležitý podklad pro tvorbu odborných léčebných doporučení, podle kterých se následně rozhodují lékaři v klinické praxi.
Na Ciprianiho metaanalýzu z roku 2016 výslovně odkazují také české doporučené postupy psychiatrické péče pro léčbu deprese u dětí a dospívajících z roku 2018.
Dokument na jejím základě popisuje fluoxetin jako léčivo s klinicky významným zlepšením a střední velikostí účinku oproti placebu.
Právě tento odhad se však po vyřazení íránské studie snížil téměř o polovinu.
Metaanalýzy z let 2016 a 2020 využívaly při hodnocení dostupných důkazů také mezinárodní odborné organizace, včetně Americké psychiatrické asociace a Světové zdravotnické organizace. Jejich konečná doporučení však vycházela i z dalších studií, bezpečnostních údajů a klinických hledisek.
Je namístě přehodnotit odborná doporučení?
Autoři nové analýzy vyzývají odborné společnosti k opětovnému posouzení důkazů o účinnosti fluoxetinu u dětí a dospívajících.
Případ ukazuje, jak může jediná malá a potenciálně nespolehlivá studie významně ovlivnit výsledky rozsáhlých vědeckých přehledů, které následně slouží jako podklady pro léčebná doporučení.
Nejde o důvod k náhlému ukončování předepsané léčby, ale o potřebu průběžně přezkoumávat vědecké důkazy, na kterých medicínská rozhodnutí stojí.
Základní otázkou tak zůstává, zda by se odborná doporučení neměla znovu posoudit ve světle podstatně menšího odhadovaného přínosu léčby.
Zdroje
Lyus R, et al. (2026). A Re-Appraisal of Three Network Meta-Analyses to Explain the Discrepancy in Findings for the Efficacy of Fluoxetine for the Treatment of Depression in Children and Adolescents.Cochrane Evidence Synthesis and Methods.
https://doi.org/10.1002/cesm.70108
Van Noorden R. (2026). Prozac use for childhood depression skewed by single flawed medical trial. Nature.
https://doi.org/10.1038/d41586-026-02769-x
Cipriani A, et al. (2016). Comparative efficacy and tolerability of antidepressants for major depressive disorder in children and adolescents: a network meta-analysis. The Lancet.
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30385-3
Psychiatrická společnost ČLS JEP (2018). Deprese u dětí a dospívajících – doporučené postupy psychiatrické péče.
https://postupy-pece.psychiatrie.cz/specialni-psychiatrie/f3-depresivni-poruchy/deprese-deti-dospivajicich
