Hlavní obsah
Věda

Uvnitř boje o dohled FDA nad Muskovou technologií mozku

Tlačítkem Sledovat můžete odebírat oblíbené autory a témata. Články najdete v sekci Moje sledované.

Foto: Shutterstock

Budeme očipovaní nebo zahyneme pod nadvládou umělé inteligence? Reuters provedla výzkum a zveřejnila zprávu o tom, jak Neuralink, společnost založená Elonem Muskem, pracovala na vývoji implantátů pro lidský mozek.

Článek

V podstatě jde o to, že Neuralink získala povolení od amerického regulačního úřadu FDA, aby mohla provádět testy na zvířatech s cílem předložit návrh na konečné schválení klinického testování u lidí.

Musk řekl, že jeho společnost na výrobu mozkových implantátů, Neuralink, přiměje ochrnuté chodit, slepé vidět a nakonec promění lidi v kyborgy. Ale firma se stále snaží zajistit schválení klinického hodnocení pro relativně skromný cíl – pomoci zdravotně postiženým lidem psát.

Také se navíc ukazuje, že během vývoje implantátů se vyskytly nejrůznější technické problémy, což vedlo k častým změnám designu a k zavedení nových způsobů testování. Stejně ale, v současné době Neuralink úspěšně testuje implantáty na zvířatech, a to včetně opic a prasat, což dává naději na pokrok v této oblasti.

·
Červenec 2019: Musk říká, že Neuralink usiluje o získání regulačního povolení pro zkoušky mozkových implantátů u lidí do konce roku 2020.

· Únor 2021: Musk tweetuje: „Neuralink velmi tvrdě pracuje na zajištění bezpečnosti implantátů a je v úzké komunikaci s FDA. Pokud to půjde dobře, možná budeme moci provést první lidské zkoušky později v tomto roce.“

· Duben 2022: Musk řekl tazateli, že „aspiračním cílem“ společnosti je získat souhlas FDA k „provedení prvního lidského implantátu v tomto roce“.

· Listopad 2022: Musk tweetuje: „Nyní jsme přesvědčeni, že zařízení Neuralink je připraveno pro lidi, takže načasování je funkcí procesu schvalování FDA.“ Na „show-and-tell“ společnosti Neuralink říká, že očekává, že zařízení bude u lidí za šest měsíců a že ho považuje za dostatečně bezpečné i pro své vlastní děti.

Zjištění také ukazují, že regulace této technologie v USA je stále nejasná a že Muskovo úsilí o regulaci zahrnuje lobbování u FDA, aby uznala implantáty Neuralink jako lékařský produkt.

Avšak někteří odborníci se obávají, že vývoj této technologie by mohl být příliš rychlý a nebezpečný pro pacienty, což by mohlo vést k nevratným poškozením mozku.

Zpráva ukazuje, že výzkum a vývoj této technologie jsou stále v plném proudu, ačkoli zatím není jasné, kdy budou implantáty schváleny pro použití u lidí.

Popišme si způsob, jakým Neuralink získal povolení od FDA na testování svého zařízení na zvířatech. Tento proces se skládal z několika kroků, včetně podání žádosti o povolení, zasílání dokumentace o bezpečnosti a účinnosti produktu a konzultace s FDA během klinických studií.

FDA poskytla Neuralinku povolení na testování jeho implantátů na zvířatech na základě dokumentace, kterou společnost poskytla. Tato dokumentace obsahovala podrobné informace o designu zařízení, jeho bezpečnosti a účinnosti. FDA také provedla inspekci výrobního zařízení Neuralinku a shledala ho v souladu s požadavky FDA.

Foto: Shutterstock

brain implant

V průběhu testování na zvířatech Neuralink zaznamenal úspěch při propojování mozku kabelovými spoji s počítačem. Tento úspěch společnost oznámila již na konferenci v roce 2019. Podle Muska je cílem Neuralinku umožnit lidem komunikovat přímo s počítačem pomocí svých myšlenek.

V závěru se spekuluje o tom, jaké další využití by mohl implantát Neuralinku mít. Například by mohl pomoci lidem s poruchami pohybu nebo řešit problémy s Alzheimerovou chorobou. Musk však také uvedl, že jeho cílem není vytvořit implantát, který by umožňoval přímou komunikaci s ostatními lidmi nebo umožňoval kontrolu nad jinými lidmi.

Nejméně čtyřikrát od roku 2019 Elon Musk předpověděl, že jeho společnost na výrobu lékařských přístrojů, Neuralink, brzy zahájí lidské zkoušky revolučního mozkového implantátu k léčbě neřešitelných stavů, jako je paralýza a slepota. Přesto společnost založená v roce 2016 nepožádala americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o povolení až do začátku roku 2022–a agentura žádost zamítla, řeklo agentuře Reuters sedm současných a bývalých zaměstnanců. Odmítnutí nebylo dříve hlášeno. Při vysvětlování rozhodnutí Neuralinku agentura nastínila desítky problémů, které musí společnost vyřešit před testováním na lidech, což je kritický milník na cestě ke konečnému schválení produktu, uvedli zaměstnanci.

Hlavní bezpečnostní obavy agentury se týkaly lithiové baterie zařízení; možnost migrace drobných drátků implantátu do jiných oblastí mozku; a otázky, zda a jak lze zařízení odstranit bez poškození mozkové tkáně, uvedli zaměstnanci. Rok po zamítnutí Neuralink stále pracuje na zmírnění obav agentury. Tři zaměstnanci uvedli, že jsou skeptičtí, že by společnost mohla problémy rychle vyřešit – navzdory Muskově nejnovější předpovědi na prezentaci 30. listopadu, že společnost letos na jaře zajistí schválení FDA na lidech.

Taková zamítnutí FDA neznamenají, že společnost nakonec nezíská schválení agentury pro testování na lidech. Odmítnutí agentury však signalizuje značné obavy, podle více než tuctu odborníků na procesy schvalování zařízení FDA. „Neuralink nevypadá, že by měl myšlení a zkušenosti, které jsou potřeba k tomu, aby se to v brzké době dostalo na trh.“ Kip Ludwig, bývalý programový ředitel pro neurální inženýrství v americkém Národním institutu zdraví (NIH) Odmítnutí také zvyšuje sázky a potíže s následnými žádostmi společnosti o zkušební schválení, uvedli odborníci. FDA říká, že během posledních tří let na první pokus schválil asi dvě třetiny všech aplikací pro lidské pokusy. Po druhé kontrole se tento součet zvýšil na 85 % všech žádostí.

Ale firmy to často vzdají po třech pokusech vyřešit obavy FDA, než aby investovaly více času a peněz do drahého výzkumu, uvedlo několik odborníků. Společnosti, které si zajistí schválení pro testování na lidech, obvykle provádějí alespoň dvě kola zkoušek, než zažádají o schválení FDA ke komerčnímu uvedení zařízení na trh. Regulační boj společnosti Neuralink pramení z velké části z její kultury stanovování cílů pro průlomy v extrémně ambiciózních časových plánech a vnímání regulátorů jako překážek inovací, podle více než tuctu současných a bývalých zaměstnanců společnosti.

Tento styl vedení, který odráží to, jak Musk provozuje průkopníka elektromobilů Tesla, může vytvořit zranitelná místa při vývoji lékařského zařízení, které musí být testováno na lidských subjektech před konečným schválením, říkají zaměstnanci. Musk si přesto zachovává plnou důvěru mnoha loajálních zaměstnanců Neuralinku a některých průmyslových investorů, kteří poukazují na jeho minulé úspěchy při přijímání extrémních výzev jako zakladatele Tesly a stavitele raket SpaceX. „Určitě bych proti němu nikdy nevsadil,“ řekl Bob Nelsen, spoluzakladatel společnosti rizikového kapitálu ARCH Venture Partners, který uvedl, že do Neuralink investoval osobní peníze. „Pokud má na silnici nějaké hrboly s Neuralinkem nebo čímkoli jiným, přeskupí se a přijde na to… Jen se nad tím zamyslete: Jsou to těžká průmyslová odvětví s obrovskými bezpečnostními bariérami - auta a rakety.“ Ve veřejných komentářích v průběhu let Musk podrobně popsal odvážnou vizi pro Neuralink: Jak postižení, tak zdraví lidé se objeví v  zařízeních pro rychlé chirurgické vložení zařízení s funkcemi sahajícími od léčby obezity, autismu, deprese nebo schizofrenie až po surfování po webu a telepatii. . Musk řekl, že takové čipy nakonec promění lidi v kyborgy, kteří dokážou odrazit hrozbu ze strany vnímajících strojů poháněných umělou inteligencí.

Foto: Shutterstock

Neuralink

„To není hračka“

Zatímco se Neuralink snaží dodat prodejný implantát, více než tucet současných i bývalých zaměstnanců Neuralinku popisuje pracovní prostředí, které je sice náročné a ambiciózní, ale také volné a neorganizované. Musk byl jednou z mála konstant ve vedení: Téměř všech osm zakladatelů společnosti, včetně uznávaných vědců, odešlo. Sám Musk často věnuje více pozornosti svým vysoce profilovaným podnikům – Tesla, SpaceX a Twitter – než Neuralinku, uvedly tři zdroje společnosti. Muskovy e-maily zaměstnancům Neuralinku často pocházejí z jeho adresy SpaceX, uvedli dva lidé, kteří je kontrolovali. Najímání a povyšování mladých zaměstnanců je charakteristickým znakem Neuralinku od jeho založení, uvedli současní i bývalí zaměstnanci. Společnost překypuje čerstvými absolventy vysokých škol a stážisty. Jeden tým neměl žádné členy starší 30 let, připomněl zdroj Neuralink. Tato strategie šetří peníze a je v souladu s Muskovým názorem, že mladší pracovníci často inovují lépe než starší, uvedli zaměstnanci. Bývalému prezidentovi společnosti Max Hodak nebylo 30 let, když nastoupil do společnosti Neuralink při jejím založení. Před Neuralinkem pracoval Hodak na vysoké škole na Duke University v laboratoři neuronového inženýrství a poté spustil startup cloud computingu. V současné době je jedním z klíčových kontaktů společnosti s FDA softwarový inženýr ve věku kolem 20 let, uvedli čtyři současní a bývalí zaměstnanci. Tento nedostatek zkušeností s lékařskou regulací přispěl k napětí uvnitř Neuralinku ohledně tempa vývoje, uvedli zaměstnanci. V prvních letech společnosti jednali manažeři o nemovitostech pro ambulantní centra po celé zemi, než společnost dokončila zařízení, vzpomínal jeden bývalý zaměstnanec. Plány vyvolaly debatu mezi zkušenějšími špičkovými vědci, které rozčilovala rychlost vývoje, kterou si představovali obecně mladší zaměstnanci, řekl zaměstnanec. Jiný zdroj Neuralink si vzpomněl na schůzku koncem roku 2020 nebo začátkem roku 2021, na které rozzlobený Musk křičel asi do 2 hodin ráno o tom, co nazval pomalým regulačním pokrokem společnosti. Když manažeři označili jeho očekávanou časovou osu za nerealistickou, Musk odpověděl, že přiměje FDA, aby pochopila potřebu rychlého schválení. Musk se účastnil některých telefonních hovorů mezi Neuralinkem a agenturou, přičemž se často snažil urychlit lidské pokusy, podle dvou lidí, kteří o hovorech věděli. „Nedokáže pochopit, že tohle není auto. Toto je mozek člověka.

Bývalý zaměstnanec Neuralink o Muskově přístupu k Neuralinku. Zdroj, který popsal schůzku pozdě v noci, uvedl, že Musk očekává, že Neuralink bude fungovat jako Tesla, která poměrně rychle uvedla na trh několik průkopnických elektrických vozidel. „Nedokáže pochopit, že to není auto,“ řekl tento zdroj. „Tohle je mozek člověka. Tohle není hračka.“ Na schůzce Musk řekl, že v Neuralinku provede velké změny bez rychlejšího pokroku, připomněl tento zdroj. O několik týdnů později, v březnu 2021, Musk propustil prezidenta společnosti a de facto vůdce Hodaka, podle několika současných i bývalých zaměstnanců. O tři roky později společnost zůstává bez prezidenta. Musk a Neuralink nereagovali na dotazy, proč byl Hodak vyhozen. Hodak to odmítl komentovat. Od doby, kdy Musk svrhl Hodaka, mezeru zaplnila koalice vedoucích pracovníků, i když zaměstnanci se často neshodnou na tom, kdo je skutečně velí. Vedení zahrnuje Shivon Zilise, dlouholetou Muskovu důvěrnici, která dříve pracovala ve firmě rizikového kapitálu. Zilis nedávno porodila dvě děti, jejichž otcem je Musk, ve vztahu, který nazývá neromantickým. Její stránka LinkedIn ji identifikuje jako ředitelku provozu a speciálních projektů. Dalším klíčovým manažerem je Seo, technický šéf a jediný zbývající zakladatel kromě Muska. V polovině února oznámil svůj odchod Ian O’Hara, výkonný ředitel, který dohlížel na program robotů, podle čtyř zdrojů obeznámených s touto záležitostí. Seo odmítl komentovat. Zilis a O'Hara na dotazy nereagovali.

Odmítnutí FDA vyjmenovalo desítky nedostatků, které musí společnost vyřešit před pokusy na lidech, uvedlo pět zdrojů Neuralink. Některé problémy označili za relativně nepodstatné. Jedna vážná obava FDA zahrnovala možnost, že drobná vlákna zařízení, která nesou elektrody, by mohla migrovat do jiných oblastí mozku, zejména podle názoru šesti současných a i bývalých zaměstnanců. Společnost se snažila problém vyřešit pomocí testů na zvířatech na desítkách dalších prasat, uvedly tři zdroje Neuralink. Migrující dráty mohou vyvolat zánět, zhoršit funkci v kritických oblastech mozku a prasknout krevní cévy, řekl Victor Krauthamer, bývalý úředník FDA po tři desetiletí, včetně působení jako úřadující ředitel úřadu, který přezkoumává žádosti o mozkové implantáty na lidské zkoušky. Problém migrace může také narušit účinnost zařízení, což vede k riziku chirurgického odstranění, řekl on a další odborníci. „Vlákna mohou způsobit poškození, protože mozky jsou velmi, velmi měkké a velmi jemné,“ řekl Krauthamer.

Musk představuje aktualizaci na živě vysílané události „ukaž a řekni“ v roce 2020. Miliardář využil takové události k tomu, aby vysílal odvážná tvrzení o budoucí schopnosti mozkového implantátu Neuralink, který ještě musí získat regulační schválení pro testování na lidech. Obavy FDA ohledně baterie jsou také potenciálně vážné, uvedli odborníci na mozková zařízení. Neuralink navrhl vyrobit své zařízení s novým nabíjecím systémem zahrnujícím lithiové baterie, které by bylo možné dobíjet na dálku. Agentura zjistila, že společnost potřebuje ve studiích na zvířatech prokázat, že je velmi nepravděpodobné, že by baterie selhala, uvedlo šest současných a bývalých zaměstnanců společnosti Neuralink. Pokud některá součást zařízení, která je připojena k proudu baterie, selže, proud by mohl potenciálně poškodit mozkovou tkáň, uvedli tři odborníci na mozkové implantáty. FDA také vznesla otázky, zda lze zařízení odstranit bez poškození mozkové tkáně. V listopadové prezentaci Neuralink úředníci uznali obavy FDA, ale bagatelizovali to. Inženýr Alex Wood-Thomas byl dotázán na potenciální nebezpečí odstranění zařízení za účelem implantace modernizovaného zařízení v budoucnu. Odpověděl, že kvůli malé velikosti nití jsou jizvy „v mozku tak minimální, že se ve skutečnosti dají docela snadno odstranit“. Několik zaměstnanců zpochybnilo jeho charakterizaci jako zavádějící a nepodloženou studiemi na zvířatech, podle dvou zdrojů Neuralink a interních diskusí, které zaznamenala agentura Reuters. Wood-Thomas se odmítl vyjádřit. FDA také označila obavy, že by se zařízení mohlo přehřát, což by mohlo také poškodit tkáň.

Agentura navrhla, že určitá cesta by mohla fungovat pro Neuralink, s menším počtem implantovaných subjektů a více testovaných měsíců později, podle dvou lidí obeznámených s diskusemi. Přesto tento návrh zklamal Neuralink, protože by mohl zpozdit pokrok směrem ke konečnému schválení FDA, uvedl jeden ze zdrojů. Neuralink je stěží sám mezi průkopníky mozkových implantátů v obtížném výzkumu a regulačních výzvách, které se mohou táhnout roky, řekl Gene Civillico, neurofyziolog, který dříve pracoval pro FDA i NIH na výzkumu neurálních implantátů. „Důvod, proč ještě nemáme (BCI) zařízení jako Neuralink's, není ten, že za něj nikdo neutratil žádné peníze,“ řekl Civillico. „Není to proto, že by o tom Elon Musk dostatečně nepřemýšlel. Je to proto, že je to těžký problém.“

Neuralink a další soutěží ve výklenku takzvaných zařízení mozkového počítačového rozhraní (BCI). Taková zařízení používají elektrody, které pronikají do mozku nebo sedí na jeho povrchu, aby poskytovaly přímou komunikaci s počítači. Žádná společnost neobdržela konečné schválení FDA k uvedení BCI mozkového implantátu na trh, uvedla agentura, ačkoli o přesné definici kategorie se v tomto odvětví diskutuje. Představitelé společnosti Neuralink nabízeli plány na výrobu zařízení s 16 000 elektrodami, což je mnohem více než u jiných aktuálně navrhovaných zařízení. To ale nemusí prolomit žádnou novou půdu. Neuralink plánuje ve svém prvním implantátu pouze 1024 elektrod. To je podobné jako u zařízení od jiných firem, které také plánují později přidat tisíce dalších elektrod, říká Ludwig, bývalý úředník NIH. Dále řekl, že otázka, zda více elektrod významně pomůže pacientům, zůstává mezi odborníky na mozkové implantáty žhavě diskutována. Neuralinkovy elektrody jsou připojeny k drátům tenčím než lidský vlas, které jsou implantovány do mozku, uvedla společnost. Jeho cílem je také převrat v operacích s robotem, který během několika minut všívá své mikroskopické dráty do mozkové tkáně a zároveň se vyhýbá krevním cévám. Muskova společnost však v boji o schválení FDA zaostává za nejméně jedním přímým rivalem. Synchron, konkurent vyrábějící implantát BCI, získal požehnání agentury pro lidské testy. Stejně jako Neuralink, i Synchron si klade za cíl pomáhat ochrnutým lidem psát s jejich myslí. Vzhledem k tomu, že Neuralink doháněl, Musk loni v létě oslovil Synchron ohledně investice, uvedla v srpnu agentura Reuters.

Průkopníky mozkových implantátů čeká dlouhá cesta na trh, který je přeplněný:

Společnost Neuralink, založená v roce 2016, dosud nezískala souhlas FDA k testování svého mozkového čipu na lidech. Jiní výrobci implantátů strávili roky nebo desetiletí výzkumem, aby zajistili schválení regulačními orgány v USA.

Synchron, stejně jako Neuralink, má za cíl pomáhat pacientům s těžkou paralýzou ovládat digitální zařízení. V červenci 2021, pět let poté, co podal žádost u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), získal americký souhlas pro testování na lidech. Společnost nejprve testovala své zařízení na čtyřech pacientech v Austrálii, kteří úspěšně posílali textové zprávy svou myslí – bez nutnosti psaní. Synchron nedávno získal 75 milionů dolarů, mimo jiné z fondů podporovaných technologickými miliardáři Billem Gatesem a Jeffem Bezosem. Ke konci února společnost Synchron implantovala toto zařízení dvěma pacientům z celkových šesti plánovaných pro svůj první pokus v USA.

Medtronic je lídrem mezi několika společnostmi vyrábějícími zařízení pro hlubokou stimulaci mozku (DBS). FDA poprvé schválila implantát Medtronic k léčbě Parkinsonovy choroby v roce 1997. Od té doby bylo toto zařízení implantováno více než 175 000 pacientů. Zařízení snižuje Parkinsonův třes a zmírňuje další symptomy ovládání motoru, jako je ztuhlost a pomalost.

Společnost NeuroPace, založená v roce 1997, získala schválení FDA pro svůj mozkový implantát k léčbě epilepsie až v roce 2013. Zařízení podle společnosti používají dospělí pacienti, kteří vyzkoušeli alespoň dva léky, ale stále trpí častými a zneschopňujícími záchvaty. Zařízení snižuje frekvenci takových epizod.

Společnost Blackrock Neurotech, založená v roce 2008, testovala svůj mozkový implantát na lidech téměř dvě desetiletí. Uvádí se, že se ukázalo, že zařízení umožňuje lidem s paralýzou ovládat digitální zařízení, protetiku a vlastní končetiny. Společnost doufala, že do loňského roku získá povolení ke komercializaci implantátu od FDA, ale podle společnosti na tom stále pracuje.

Precision Neuroscience, založená v roce 2021, zahrnuje jako spoluzakladatele bývalého zakládajícího člena Neuralink – Benjamina Rapoporta. Společnost předkládá své zařízení jako „minimálně invazivní“. Zařízení ve tvaru kusu pásky je navrženo tak, aby se přizpůsobilo povrchu mozku. Na rozdíl od některých jiných zařízení nemusí jeho dráty a elektrody propichovat mozkovou tkáň, říká společnost. Společnost dosud nezajistila schválení pro klinické studie.

Zdroj Reuters

Máte na tohle téma jiný názor? Napište o něm vlastní článek.

Texty jsou tvořeny uživateli a nepodléhají procesu korektury. Pokud najdete chybu nebo nepřesnost, prosíme, pošlete nám ji na medium.chyby@firma.seznam.cz.

Reklama

Související témata:

Sdílejte s lidmi své příběhy

Stačí mít účet na Seznamu a můžete začít psát. Ty nejlepší články se mohou zobrazit i na hlavní stránce Seznam.cz