Článek
Komisař FDA Marty Makary označil regulaci, která byla konečně zrušena, za pravděpodobně jednu z největších lékařských chyb moderní doby.
Selhání lékové regulace způsobilo odhadem 91 000 předčasných úmrtí žen ve věku 50–59 let jen v letech 2002 až 2012, přičemž přibližně 50 milionům žen byla odepřena potenciálně život zachraňující léčba. Vzhledem k autoritě FDA tato nesprávná varování ovlivnila péči o ženy na celém světě, tedy i v naší republice.
U počátku nesprávného kroku FDA byla vědecky nekompetentní studie Iniciativy pro zdraví žen z roku 2002, která na základě průzkumu u jedné skupiny žen a jednoho dnes již nepoužívaného typu hormonální substituce a fatálních chyb ve statistickém hodnocení vydala varování pro všechny hormonální přípravky a populační skupiny pacientek. FDA závěry nekriticky přijala a vydala nesprávná regulační opatření.
Velmi brzo po vydání regulace omezující používání hormonální substituční léčby (tzv. HRT) se objevily publikace opodstatněnost této regulace zpochybňující.
Včasné nápravě zabránily systémové bariéry:
- zdůrazňování relativního rizika a zakrývání absolutního rizika, čímž se předpoklad mírného rizika proměnil v kategorickou kontraindikaci
- preference omezování ze strany oficiálních institucí
- chybění mechanismů pro povinné přehodnocení nesprávných rozhodnutí úřadů
- kognitivní zkreslení, která upřednostňovala strach na úkor důkazů
K těmto systémovým bariérám se připojil i laický strach z jakýchkoliv hormonů, byť sebeprospěšnějších a lidskému tělu vlastních.
Současné důkazy ukazují, že hormonální terapie zahájená do 10 let od menopauzy snižuje počet fatálních kardiovaskulárních příhod o 25–50 %, kognitivní pokles o 64 %, Alzheimerovu chorobu o 35 % a zlomeniny o 50–60 %.
Jak se bránit podobným katastrofám?
Je třeba, aby úředních regulací bylo co nejméně. Pokud jsou potřebné, je nezbytné, aby úřady nevycházely v regulačních opatřeních nekriticky z publikací, které mohou obsahovat chyby nebo být tendenční. Je nezbytné, aby byli vždy široce konzultováni renomovaní odborníci. Jakékoliv regulační opatření musí být přezkoumatelné. Je třeba vždy současně s potenciálními riziky hodnotit i přínosy léku nebo léčebné metody.
Zdroje:
Shoham Z, Weissman A, Adashi EY. Twenty-Three Years from Error to Correction: The Hormone Therapy Catastrophe and the Urgent Case for Regulatory Reform. J IVF-Worldwide 2026; 2026 (1): 15-21
U.S. Food and Drug Administration. HHS advances women’s health, removes misleading FDA warnings on HRT. FDA Press Release, November 10, 2025.
