Článek
Organizace spojených národů, Evropská unie a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv zaměřují svou pozornost na psychedelika. Problematice psychedelik se totiž věnuje jak nejnovější zpráva Organizace spojených národů o drogách, tak nejnovější analýza Evropského monitorovacího střediska pro drogy a závislosti (EMCDDA). Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pak vydává historicky první doporučení pro výzkum psychedelických látek a v tomto ohledu nezůstává pozadu ani Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Pojďme si tyto čtyři nedávno vydané dokumenty krátce shrnout.
OSN věnuje část své zprávy o drogách i nedávnému vývoji v oblasti psychedelik, čímž tak reflektuje celosvětový zájem o tuto oblast.
Psychedelika neoznačuje jako „tvrdé drogy“, ale z hlediska možných rizik spojených s jejich užíváním, jakož i potenciálu závislosti, je řadí mezi méně rizikové než opioidy, psychostimulancia, konopí či alkohol. „Nižší míra rizikovosti“ psychedelik ve srovnání s legálními, resp. společensky přijímanými návykovými látkami, představuje poprvé od „války proti drogám“ jistou změnu narativu, což lze jistě považovat za krok dobrým směrem.
V souvislosti s léčebným využitím psychedelik hovoří rovněž i o látkách jako je MDMA a ketamin. Kromě klinického kontextu poukazuje i na užívání psychedelik jako tradiční medicíny v rámci rituálů původních obyvatel v různých částech světa. Neopomíjí ani rovinu samoléčby, v souvislosti se kterou zmiňuje zejména microdosing, a rekreačního užívání, kde hovoří především užití MDMA a ketaminu.
Pokud jde ale o klinický kontext, zpráva hovoří o rychlém růstu výzkumu psychedelik, který označuje za bezprecedentní – uvádí, že do února 2023 bylo registrováno 450 klinických studií zkoumajících terapeutické účinky psychedelik, a to v řadě indikací zahrnujících deprese, úzkosti či posttraumatickou stresovou poruchu, ale i poruchu bipolární, obsedantně-kompulzivní nebo poruchy příjmu potravy. Studie zahrnují i léčbu psychedeliky u závislostí na alkoholu, tabáku a jiných drogách (jako je pervitin či kokain), u obezity, migrén, epilepsie, dále pak u Alzheimerovy či Parkinsonovy choroby apod.
Zpráva konstatuje, že využití psychedelických látek bude do budoucna hrát významnou roli v léčbě různých duševních onemocnění. Současně však upozorňuje na zásadní otázky, jež bude nutné v této souvislosti do budoucna řešit.
Předně se jedná o potřebu vytvoření regulačního rámce. Zpráva zmiňuje zásadní dekriminalizační a legalizační, resp. regulační, kroky napříč USA (nejdále je v těchto snahách Oregon a Colorado), ale i v Austrálii, kde jsou již od 1. července 2023 dostupné, po schválení australské TGA (Therapeutic Goods Administration), psilocybinem asistovaná terapie na deprese rezistentní na standardní léčbu a MDMA asistovaná terapie na posttraumatickou stresovou poruchu, prováděné psychiatry schválenými etickou komisí.
Zpráva dále poukazuje na to, že ačkoli se výzkum klinického užívání psychedelických látek rozvíjí, chybí vypracované osvědčené klinické postupy a protokoly pro podávání psychedelik pod lékařským dohledem. Absentují i vyškolení odborníci, kteří by mohli psychedeliky asistovanou psychoterapii poskytovat. To má zásadní vliv na dostupnost a praktickou proveditelnost psychedeliky asistované terapie.
V souvislosti s klinickým vývojem, jakož i zvyšováním povědomí o psychedelických látkách jako možného léku na duševní obtíže, dále upozorňuje na rizika spočívající v samoléčbě a rekreačním užívání, tj. na rizika spojená s užíváním psychedelik mimo kontrolovaný, terapeutický setting. V tomto ohledu zmiňuje nárůst wellness pobytů a retreatů, jakož i nejrůznější formy hledání spirituality a psychedelický turismus nesoucí v sobě nejen riziko zneužívání domorodých praktik a kulturní apropriaci tradiční medicíny, ale i vytvoření nelegálního a neregulovaného „léčebného“ trhu nesoucí v sobě riziko malpractice, tj. nesprávných postupů, jež mohou vést až ke způsobení újmy na zdraví či jiné škody.
Zpráva tedy varuje, že dříve než bude zavedeno kontrolované a regulované terapeutické užívání psychedelik, hrozí vznik „trhu“ pro nekontrolovanou samoléčbu a rekreační užívání, což může negativně ovlivnit další rozvoj směrem k psychedeliky asistované psychoterapii.
Zpráva je tedy koncipovaná dosti „opatrně“ a dala by se shrnout slovy: psychedelika jsou látkami se značným terapeutickým potenciálem, avšak s jejich užitím jsou spojená mnohá ALE, která bude nutné do budoucna adresovat a řešit.
V podobném duchu se nese i nejnovější analýza drogové situace v Evropě – Evropská zpráva o drogách 2023 Evropského monitorovacího střediska pro drogy a závislosti (EMCDDA). Obdobně jako zpráva OSN reflektuje rostoucí zájem odborné i laické veřejnosti o terapeutické užití psychedelik, jakož i disociativa ketaminu.
Uvádí, že i když je zatím výzkum takříkajíc v plenkách a zobecňovat je nesnadné, výsledky některých výzkumů se zdají slibné. Vývoj v této oblasti je provázen značným mediálním zájmem. Obojí může vést k častějšímu experimentálnímu užívání těchto látek bez lékařské podpory a „potenciálnímu ohrožení některých zranitelných osob rizikem nepříznivých důsledků“.
Zpráva dále zmiňuje, že v Evropské unii (i jinde) jsou provozovány neregulované, seberozvojově, terapeuticky či spirituálně zaměřené programy zahrnující užívání psychedelických látek.
Zatímco zprávy OSN a EMCDDA se věnují různým kontextům užívání psychedelických látek, aktuální publikace amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vytyčuje pole zdravotnického výzkumu.
Agentura formou čtrnáctistránkového návrhu prezentuje, jak „aktuálně o tématu uvažuje“. Doporučení se týkají klinických, popřípadě také preklinických studií. Návrh je otevřený ke komentování do 25. srpna. Dokument vznikl jako reakce na zákon nedávno přijatý americkým kongresem, který si klade za cíl odstranit překážky bránící dalšímu výzkumu a budoucímu medicínskému využití psychedelik (4).
„Psychedelické látky se začínají jevit jako slibná léčba poruch nálady, úzkosti a užívání návykových látek. Jedná se však stále o zkoumané přípravky. Sponzoři, kteří hodnotí terapeutický potenciál těchto látek, by měli při navrhování klinických studií zohlednit jejich jedinečné vlastnosti,“ uvádí v tiskové zprávě Tiffany Farchioneová, ředitelka odboru psychiatrie FDA Center for Drug Evaluation and Research.Nakonec dodává, že cílem vydaného doporučení je „pomoci vědcům navrhovat studie, které přinesou interpretovatelné výsledky, jež budou moci podpořit budoucí využití těchto látek.“
FDA zde bez výjimky označuje dotčené látky destigmatizačně jako „psychedelické“, nikoli jako „halucinogeny“, a pod tímto termínem zahrnuje klasická psychedelika a empatogeny (MDMA). V doporučeních zdůrazňuje, že na hodnocení léčebné efektivity je nutné aplikovat stejná kritéria jako u všech ostatních léčiv. Přitom konstatuje, že psychedelika nezapadají do běžného standardu léčiva. Liší se intenzivními změnami vnímání a vědomí, mají rychlý efekt a dlouhotrvající účinek po jednom podání. To, že s lékem je podávána také psychologická intervence, a fakt, že účastníci studie většinou poznají, jestli dostali aktivní látku, komplikuje vyhodnocení výsledků studií. FDA už nyní také uvažuje, že souběžná psychoterapie bude představovat výzvu pro budoucí texty příbalových letáků.
Protože často již pro mnohá psychedelika existují dostatečná data dokládající bezpečnost, nevyžaduje u nich FDA standardní preklinické toxikologické studie. Na druhou stranu považuje za nutné dále zkoumat vliv případného opakovaného nebo dlouhodobého užívání psychedelik v případě, že terapeutické protokoly s jedním podáním látky nebudou dostatečně efektivní. Informovaný souhlas by měl jasně popsat možné změny vnímání, kognice a rozhodování stejně jako zvýšenou zranitelnost a sugestibilitu trvající několik hodin.
FDA doporučuje, aby měl vedoucí z dvojice terapeutů dostatečnou zkušenost s psychoterapií v klinickém prostředí. Mezi možné profese, které by tuto roli mohly zastávat, jmenuje nejen psychiatry a psychology, ale také sociální pracovníky, manželské a rodinné terapeuty a psychiatrické sestry. Asistujícímu terapeutovi pak stačí bakalářské vzdělání a rok praxe.
Jak vidí FDA širší oblast veřejného zdraví? V posledním odstavci si ponechává právo zvážit výhody psychedelických léčiv oproti společenským rizikům spojeným s nemedicínským užíváním, poruchami způsobenými uživáním látky, náhodným užitím a předávkováním.
FDA považuje za nutné provádět hodnocení potenciálu zneužívání látky (Assessment of Abuse Potential of Drugs) jako součást vývoje léčiva. „Data z hodnocení potenciálu zneužívání a návrh na zařazení do kategorie látek podle zákona o kontrolovaných substancích musí být součástí žádosti o nový léčebný přípravek. Mnohé psychedelické drogy jsou zařazeny do seznamu I zákona o kontrolovaných látkách, protože z dob Války proti drogám před 50 lety mají politicky (nikoli vědecky) stanovený vysoký potenciál zneužívání, a nemají tedy uznávané lékařské využití. Pokud by psychedelickou látku ze seznamu I schválila FDA jako léčivý přípravek, pomohlo by hodnocení potenciálu zneužívání pro stanovení odpovídající změny zařazení podle zákona o kontrolovaných látkách.“
FDA neřeší otázku, zda je klinický výzkum psychedelik vhodný, nebo nikoli. Cílem doporučení je prezentovat možná kritéria kvalitního výzkumu. Za povšimnutí stojí, že FDA pro svá doporučení neodkazuje na žádné konkrétní studie nebo metaanalýzy. Odkazuje pouze na vlastní interní směrnice.
V souvislosti s doporučeními FDA je třeba zmínit, že i Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala návrh doporučení pro klinické zkoumání léků proti depresi, jež se částečně věnuje i psychedelikům. Konstatuje, že psychedelika jsou v současné době v psychiatrii uznávána jako potenciální léčebné možnosti pro léčbu různých zdravotních stavů včetně deprese. K tomu uvádí, že je ještě třeba provést další dvojitě zaslepené placebem kontrolované krátkodobé studie za účelem zjištění rizik a přínosů psychedeliky asistované terapie, jakož i trvalosti účinku psychedelické léčby. Dokument také upozorňuje na problémy, které se mohou vyskytnout při klinických studiích psychedelik (udržení dvojitého zaslepení a placebo kontroly a naopak možnost vzniku nocebo efektu, tj. rozpoznání, že účastníkovi nebyla podána aktivní látka apod.). Pokud jde o účinek psychedelik, dokument zmiňuje i možné negativní účinky na pacienta jako je úzkost, derealizace, „bad tripy“ (zvané „negative trips“), bolesti hlavy, zvýšený krevní tlak či zvýšená sebevražednost. V tomto ohledu pak EMA zmiňuje, že je nutné následné dlouhodobé sledování pacientů, které může být jak pro ně, tak pro lékaře a celý systém zdravotní péče zatěžující.
EMA dále upozorňuje na potřebu jasného definování protokolů postupu při psychedeliky asistované terapii, a to jak pokud jde o sezení s látkou, tak o sezení přípravná a integrační. V tomto ohledu EMA hovoří o maximální možné míře standardizace psychedeliky asistované terapie i výcviku k ní určenému.
Oproti doporučením FDA je EMA mnohem stručnější, což je dáno tím, že psychedelika jsou jen jednou z uvažovaných oblastí klinického zkoumání léčby deprese. A ačkoliv je narativ agentury velmi opatrný, je třeba kvitovat skutečnost, že nad psychedeliky, resp. psychedeliky asistovanou terapií, jako jednou z možných způsobů léčby deprese EMA uvažuje. Návrh doporučení je do 31. března 2024 otevřený k připomínkám veřejnosti.
Tereza Dleštíková (OSN, EMCDDA, EMA)
Jan Soukup (FDA)
Česká psychedelická společnost
Pokud chcete podpořit aktivity CZEPS, můžete tak učinit na této stránce. Děkujeme!
Zdroje:
(1) World Drug Report 2023. https://www.unodc.org/unodc/en/data-and-analysis/world-drug-report-2023.html
(2) Recent Developments Involving Psychedelics. https://www.unodc.org/res/WDR-2023/WDR23_B3_CH2_psychedelics.pdf
(3) European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (2023), European Drug Report 2023: Trends and Developments, https://www.emcdda.europa.eu/publications/european-drug-report/2023_en
(4) FDA: Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations – Guidance for Industry, June 23, 2023
(5) Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression – Revision 3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-depression-revision-3_en.pdf
