Článek
Na druhou stranu regulace můžou i za to, že se dá ve městech dýchat a když projede stará Tatra nebo Trabant najednou si uvědomím, že některé regulace mají smysl. A některé zase ne.
Podnikám. Mám malou firmičku vyrábějící zdravotnické prostředky (ZP)- endoskopické kamery. To je ta věcička, která se připne na endoskop a koukají vám tím do nějaké dutiny, třeba do ucha nebo do zadku. Odvětví zdravotnických prostředků je regulované. Velmi regulované.
Do nedávna platily zákony zvané MDD (zákon 93/42/EEC), na kvalitu, funkčnost a bezpečnost ZP. Pak se pár chytrých hlav dalo dohromady a řeklo dost! A není náhodou, že těch pár chytrých hlav bylo z EU. Zadání bylo jasné: Chceme nový zákon, který podpoří inovace, zjednoduší byrokracii a upevní bezpečnost a kvalitu ZP. To bylo v roce 2010. A dopadlo to… jako vždycky.
Hezkým příkladem je povinný štítek na každém ZP. Musí tam být, má přesně definované rozměry a barvu symbolů, přesně definovanou strukturu. Pokud nedodržíte něco z toho, výrobek nemůže být prodáván a pokud je, tak pokuty jsou až do 50m euro, opakovatelné. Nějaký úředník v EU si asi myslí, že takový štítek dává uživatelům ZP smysl a bude ho někdo číst a bude mu rozumět. Naprostá blbost, ani já z oboru neznám všechny značky nazpaměť. Ale posuďte sami.
Na svět přišel zákon zvaný MDR (zákon 745/2017, tj. rok 2017) a ještě dnes (rok 2025) není přesně řečeno, co výrobci a ZP musí splňovat, jeho páteřní části(jako databáze Eudamed) nejsou hotové a funkční, a zákon má dodatky, vysvětlení, kterým se říká MDCG, které vycházejí cca jednou za rok.
V tomto chaosu, i když vaše ZP splňuje všechny zákonné požadavky (později vysvětlím, co to znamená) a vy ho začne prodávat, může se vám stát, že nové MDCG najednou ukáže, že něco máte odpapírované (nebo i procesně udělané) v nesouladu s tím MDCG a vy musíte přestat prodávat, skartovat zásoby, upravit ZP a papíry, aby to bylo v souladu a pak teprve pokračovat.
Co znamená být v souladu se zákony MDR. Pojďme se podívat na příklad. Mám ZP, který je nejnižší rizikové třídy – třídy I. Pacienta se nedotkne celou dobu, lékař se kamery dotkne tak na 10 vteřin při vyšetření. Kamera buď obraz ukazuje, nebo ne. Jednoduchý jak facka. Co to musí splňovat?
ISO 60601-1 (elektrická bezpečnost) – to je jasné, nemělo by to nikoho pokopat. Mimochodem, kamera je USB tj. s napájením 5V a testuje se na 1.5kV, aby neprobíjela, kdyby na napájení přišla takováhle darda – tedy do budovy by udeřil blesk, ten by sjel do ordinace, projel by celou sítí, zkratoval by počítač, hupsnul do USB řadičea pak projel do pacienta, kterého se kamera nedotýká.
ISO 60601-1-2 (elektromagnetická bezpečnost) – regulované vyzařování. Nemělo by to vyřadit kardiostimulátor, to je jasné. Jen to ISO je daleko, daleko striktnější než třeba na zvonek do ambulance.
ISO 60601-1-6 (použitelnost) – tady si nejsem jist, zda není regulace už přehnaná. Tohle ISO už říká jak máte navrhovat svoje ZP, aby se s nimi„dobře pracovalo“ a jakým způsobem postupovat při návrhu a vyhodnocování vývoje atp. Tj tady se už kecá do práce inženýrů, designerů a analytiků.
ISO 6060-1-18 (endoskopické prostředky) – vlastně dtto. Přeregulováno.
…. mimochodem testy v akreditovaném labu z hlediska těchto 4 ISO norem zaberou 3 měsíce a stojí 150 000 Kč. Kdykoliv cokoliv na ZP změníte, musíte ZP kompletně přetestovat.
A pak tu máme asi dalších 6 norem na způsob vývoje SW, FW, popřípadě ISO 13485, které bychom měli mít na náš QMS (quality management systém).
Pojďme k ale k ISO 10993, to mě stálo (a štvalo) asi nejvíc. Test biokompatibility. Kamera, která se nedotkne pacienta (jen nehodou), musí mít testy na biokompatibilitu podobně jako implantáty.
Měli jsme obal na kameru ze silikonu, který je schválený pro použití na skladování potravin – tj. i při dlouhém styku s jídlem se žádné látky nepřenesou z obalu do jídla. To ale bylo málo. Musíte mít testy na cytotoxicitu a dráždivost. Co to pro mě znamenalo? Docela dost peněza 3 měsíce zpoždění, protože silikony s těmito certifikáty vyrábí jen pár firem na světě a musí se zpracovávat jen specifickým způsobem, tj. byla nutná změna technologie.
Zkouškami jsme s naším novým zařízením ještě neprošli, pořád se na ně chystáme, nicméně už teď je jasno, že nový ZP té nejnižší rizikové třídy nás kvůli regulacím vyšel přes dodatečných 1m a rok času.
Pokud uvádíte ZP vyšší rizikové třídy, vychází to minimálně o rok déle a řád dražší. Jak má třeba malá česká firma, vyrábějící specializované nástroje pro urologii re-certifikovat svých 200 nástrojů (které vyrábí už 30 let) podle MDR? Ne, nemá 200 milionů na útratu. Takže buď MDR ignoruje, nebo zavře. Jiné řešení pro ní není. A nikdo jiný takhle dobré nástroje za tu cenu nevyrábí.
Jaké jsou tedy důsledky?
Velké procento firem vyrábějících ZP zkrachovalo nebo zkrachuje (jedou na pankáče, ignorují MDR a zkrachují, až je chytí kontrola). Zpomalili a zdražili se inovace. Velké firmy mají vyčleněné týmy právníků dělající jen MDR, a kvůli nákladům osekali portfolio svých ZP. ZP vyvinuté mimo EU (většina) se dostávají do EU s ročním a delším zpožděním oproti ostatním státům a jsou zde dražší, pokud se výrobce nakonec rozhodne sem vůbec dodávat kvůli legislativě. Prodejcům ZP nízké kvality z číny se vstup na trh EU nezhoršil, jedou také často na pankáče (ignorují MDR, nebo ho splňují jen na oko, což se dá zjistit při bližším zkoumání, lidma od fochu) a když se na to přijde, zabijí svou firmu v EU a obratem založí novou zase dokud se na to nepřijde. Zákazníci často kupují čínské zboží, protože je i tak levnější (nemají náklady na skutečnou compliance s MDR) a certifikace je víceméně nezajímá (extrémní je to například v Rakousku).
Nedávno jsem byl na mezinárodním veletrhu ZP s názvem Medica v Německu. Je to největší veletrh ZP na světě. Tento rok tam měla Čína cca 30% podíl. K nám na stánek přišel výrobce konkurenční kamery a nabízel nám jí, jako distributorům za 300 dolarů (musí mít marži, tipuji, že vyrábí za 200 dolarů). Jak je to možné, nevím. Samotný Sony čip do naší kamery stojí v Evropě 250 Euro. Modul s elektronikou (kdybychom ji nedělali sami) pro industry pak stojí 700 Euro.
Jak to celé dopadne, nevím. Na jednu stranu se tu celkem dobře žije. Je tu slušné zdravotnictví, jsou tu technologie, je tu dobré životní prostředí, je tu celkem bezpečno. (ale nejsem si jist jestli kvůli nebo navzdory regulacím)
Na druhou stranu je tu všechno neuvěřitelně rigidní, pomalé, složité, nákladné.
Je možné, že za náš současný blahobyt budou platit naše děti technologickým zaostáním, mizerným platem a možná i svobodou. Uvidíme.
