Článek
Právní úprava týkající se vedení zdravotnické dokumentace je obsažena v zákoně o zdravotních službách (zákon 372/2011 Sb. (zákon o zdravotních službách)). Tento zákon už je poměrně zastaralý a při tvorbě nového legislativního rámce pro elektronizaci zdravotnictví se ukázalo, že stávající úprava týkající se vedení a požadavků na zdravotnickou dokumentaci jednoduše nevyhovuje moderním potřebám a není úplně v souladu s tím, jak chceme pojmout elektronizaci a digitalizaci ve zdravotnictví. Proto bylo ustanovení týkající se zdravotnické dokumentace kompletně přepracováno. Tento nový rámec přináší novela 240/2024 Sb., která vstupuje v aktivní platnost k 1. dubnu letošního roku a jejíž dopady budou postupně nabíhat až do konce roku 2026, kdy by mělo dojít k úplné implementaci všech souvisejících povinností.
Jak nová je nová legislativa?
Zmíněný zákon nepřináší pouze věci týkající se zdravotnické dokumentace, ale třeba také vůbec první legislativní zakotvení služeb telemedicíny a několik dalších věcí, ale z našeho pohledu je změna rámce pro vedení zdravotnické dokumentace to nejdůležitější. Úplně se mění paradigma, neboť dosud byla zdravotnická dokumentace opravdu souborem statických dokumentů a její vedení v elektronické podobě bylo všechno, jen ne efektivní a modernní. Nyní je zcela přepracována definice zdravotnické dokumentace, která jednoznačně říká, že jde o informace. Tedy v listinné podobě zůstává vše tak jako do posud, ale to zajímavé se děje v podobě elektronické.
Elektronická zdravotnická dokumentace je způsob vedení informací, a to převážně informací a údejů v příslušném informačním systému poskytovatele zdravotních služeb (ISPZS),. ať už jde o obří nemocniční informační systém ve velké nemocnici, anebo o ambulantní aplikaci u praktického lékaře nebo specialisty. Souhrnné označení informační systém poskytovatele zdravotních služeb je tedy o každém informačním systému a aplikaci u nějakého poskytovatele, ve kterém se nově povede zdravotnická dokumentace v elektronické podobě.
To, že se změnil význam z dokumentů na informace, je zcela zásadní posun. To totiž umožňuje, abychom se konečně ke zdravotnické dokumentaci chovali jako k jednotlivým záznamům, vedeným v nějakém robustním sofistikovaném řešení v podobě informačního systému, a ne k pouze digitalizovaným statickým dokumentům PDF. Změn ve zdravotnické dokumentaci je celá řada. Kromě samotné změny definice a zrovnoprávnění ()či dokonce zvýhodnění anebo nutnost vedení zdravotnické dokumentace primárně v elektronické podobě, což se bude týkat zejména těch větších poskytovatelů), jsou zde nastaveny také mechanizmy důvěryhodnosti a bezpečnosti zdravotnické dokumentace. Tím nejdůležitějším je asi změna toho, kdy a jakým způsobem se podepisuje záznam ve zdravotnické dokumentaci. Tomuto nově říkáme nikoliv podepisování, ale autorizace.
V elektronické podobě to rozdělujeme na dvě věci. Záznam zdravotnické dokumentace je informace vedená v informačním systému, kde se o její nezměnitelnost, důvěryhodnost a bezpečnost starají právě technické prostředky příslušného informačního systému. V okamžiku, kdy zdravotnická dokumentace opouští daného poskytovatele, tedy je předávána například pacientovi nebo jinému poskytovateli či kterékoliv jiné třetí osobě, stává se výstupem ze zdravotnické dokumentace. A výstup ze zdravotnické dokumentace už vyžaduje autorizaci ve formě elektronického podpisu a opatření elektronickým časovým razítkem. K tomu budou využívány mechanizmy tzv. rezortních validačních prvků, tedy rezortních prostředků pro podepisování a pečetění a rezortních časových razítek, které ministerstvo zdravotnictví začne zdarma vydávat všem poskytovatelům a všem zdravotnickým pracovníkům podle zákona o elektronizaci zdravotnictví. Důležité je zmínit, že se tím velice usnadní vedení zdravotnické dokumentace zejména za situace, kdy zdravotnická dokumentace v danou chvíli neopouští poskytovatele. Dosavadní mechanizmus byl totiž takový, že záznam zdravotnické dokumentace musel být podepsán a opatřen validačními prvky v elektronické podobě již v okamžiku jeho zavedení a vedl se jako statický dokument. To přinášelo obtíže zejména při dokazování u záznamů delších než 2 nebo 3 roky, kdy samotný mechanizmus jednorázové elektronické validace, tedy elektronického podepisování a pečetění, nezaručuje takovou úroveň důvěryhodnosti a bezpečnosti jako průběžné řešení nezměnitelnosti a bezpečnosti záznamů v informačním systému. Kdo trochu zná, jak má fungovat spisová služba v elektronické podobě, ten ve změnách čichá čertovinu v podobě přiblížení mechanizmů vedení zdravotnické dokumentace k mechanizmům dokumentů v elektronické spisové službě. To je záměr, i když sám zákon o archivnictví a spisové službě jednoznačně říká, že na vedení zdravotnické dokumentace se vztahují specifické požadavky. Ty uvádí právě zákon o zdravotních službách. A to ať už jde o výše popsanou autorizaci, a nebo třeba o způsob vedení zdravotnické dokumentace, podrobnosti o předávání zdravotnické dokumentace, a nebo vyřazování zdravotnické dokumentace výběrem příslušného archivu u státních nemocnic.
Ta problematika je velice složitá a pravděpodobně ji nemá cenu popisovat do hloubky někomu, kdo s ní přijde do styku, buď vůbec, anebo pouze někdy. Důležité je, aby ji dobře pochopili nejen poskytovatelé, ale především dodavatelé příslušných informačních systémů. A proto se s nimi musí velmi aktivně komunikovat.
Co to znamená pro poskytovatele, nemocnice a ordinace?
Pro poskytovatele je pak důležité vědět, jaké konkrétní povinnosti z nové legislativní úpravy pro ně plynou. Konkrétně se jedná o tyto povinnosti:
- Vedení zdravotnické dokumentace: Poskytovatel je povinen vést, zpracovávat a uchovávat zdravotnickou dokumentaci. (§ 54 zákona 372/2011)
- Dodržovat vedení ve formách: Zdravotnická dokumentace je vedena v podobě listinné, elektronické nebo v kombinaci obou těchto podob. (§ 55 odst. 1 zákona 372/2011 zákona 372/2011)
- Důvěryhodnost zdravotnické dokumentace: Zdravotnická dokumentace musí být vedena a zpracovávána průkazně, pravdivě, srozumitelně a čitelně.“. (§ 55 odst. 2 zákona 372/2011)
- Identifikace záznamů zdravotnické dokumentace: Každý záznam do zdravotnické dokumentace vedené v elektronické podobě musí být opatřen identifikátorem záznamu, který je vždy unikátní a je ve formátu stanoveném standardem elektronického zdravotnictví vydaným podle zákona o elektronizaci zdravotnictví. (§ 55a odst. 1 zákona 372/2011)
- Obecná autorizace zdravotnické dokumentace: Poskytovatel jednotlivé záznamy ve zdravotnické dokumentaci autorizuje. (§ 55a odst. 2 zákona 372/2011)
- Autorizace listinné zdravotnické dokumentace: Poskytovatel záznamy ve zdravotnické dokumentaci vedené v listinné podobě nebo její části vedené v listinné podobě autorizuje tak, že je opatří uvedením data a času provedení záznamu, podpisem zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který zdravotní službu poskytl a svým podpisem potvrdil správnost záznamu, a uvedením jeho jména, popřípadě jmen, a příjmení. (§ 55a odst. 3 zákona 372/2011)
- Autorizace výstupu z elektronické zdravotnické dokumentace: Poskytovatel záznamy ve zdravotnické dokumentaci vedené v elektronické podobě nebo její části vedené v elektronické podobě, které předává jiné osobě, autorizuje tak, že je opatří resortními elektronickými validačními prvky. (§ 55a odst. 4 zákona 372/2011)
- Autorizace záznamů elektronické zdravotnické dokumentace: Poskytovatel záznamy ve zdravotnické dokumentaci vedené v elektronické podobě nebo její části vedené v elektronické podobě, které nepředává jiné osobě, autorizuje způsobem určeným tímto poskytovatelem, který zajišťuje, že z autorizace lze určit, která osoba potvrdila jeho správnost, a to s uvedením data a času provedení tohoto záznamu. (§ 55a odst. 5 zákona 372/2011)
- Neautorizace automstizovaného záznamu zdravotnické dokumentace: Poskytovatel není povinen autorizovat záznam ve zdravotnické dokumentaci, který je vytvořen automatizovaně zdravotnickým prostředkem nebo jiným přístrojem, pokud z takového záznamu nebo k němu připojené informace je zřejmé, že byl vytvořen zdravotnickým prostředkem nebo jiným přístrojem a v jakém datu a čase byl vytvořen. (§ 55a odst. 6 zákona 372/2011)
- Opravy a doplnění novým záznamem: Opravy a doplnění autorizovaného záznamu se provádí novým záznamem a musí se provádět tak, aby bylo možné zjistit obsah záznamu před opravou nebo doplněním. V doplnění nebo opravě záznamu ve zdravotnické dokumentaci na žádost pacienta se uvede poznámka, že jde o opravu nebo doplnění na žádost pacienta. (§ 55a odst. 7 zákona 372/2011)
- Anonymizace zdravotnické dokumentace pro vedlejší účely: Zpracovává-li poskytovatel údaje ze zdravotnické dokumentace pro účely vědy a výzkumu, anonymizuje je tak, aby nebyla seznatelná identita pacienta. Takto vzniklé informace se nepovažují za zdravotnickou dokumentaci. (§ 55b zákona 372/2011)
- Vytváření výstupních formátů v ISPZS: Informační systém, ve kterém je vedena zdravotnická dokumentace v elektronické podobě, musí umožnit převedení zdravotnické dokumentace do výstupního datového formátu stanoveného standardem elektronického zdravotnictví podle zákona o elektronizaci zdravotnictví.“. (§ 55c zákona 372/2011)
- Pravidla pro vedení zdravotnické dokumentace poskytovatelem: Poskytovatel je povinen zpracovat písemná pravidla pro zpracování zdravotnické dokumentace, jejichž součástí jsou vhodná technická a organizační opatření, aby zajistil a byl schopen doložit, že zpracování zdravotnické dokumentace je prováděno podle tohoto zákona a je v souladu s ochranou osobních údajů podle jiných právních předpisů.“. (§ 55d zákona 372/2011)
- Poskytnutí výpisu ze zdravotnické dokumentace bezúplatně: Poskytovatel nemůže po osobě uvedené v § 65 odst. 1 písm. a) v souvislosti s pořízením výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace na její žádost požadovat úhradu s výjimkou opakované žádosti. (§ 66 odst. 3 zákona 372/2011)
- Poskytnutí výpisu ze zdravotnické dokumentace opakovaně za úhradu: Poskytovatel nemůže po osobě uvedené v § 65 odst. 1 písm. a) v souvislosti s pořízením výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace na její žádost požadovat úhradu; to neplatí, žádá-li tato osoba o pořízení výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace opakovaně. V případě opakované žádosti podle věty první nebo žádosti osoby uvedené v § 65 odst. 1 písm. b) nebo c) může poskytovatel požadovat úhradu ve výši, která nesmí přesáhnout součet účelně vynaložených nákladů na pořízení výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace a za jejich odeslání. (§ 66 odst. 3 zákona 372/2011)
- Poskytnutí výpisu ze zdravotnické dokumentace před úhradou: Poskytovatel nemůže poskytnutí výpisu nebo kopie ze zdravotnické dokumentace podmínit předchozím poskytnutím úhrady podle věty druhé.“. (§ 66 odst. 3 zákona 372/2011)
- Výběr archiválií ze zdravotnické dokumentace: Poskytovatel, jehož zřizovatelem je ministerstvo, umožní po uplynutí doby uchovávání zdravotnické dokumentace příslušnému archivu výběr archiválií ze zdravotnické dokumentace. Ostatní poskytovatelé mohou po uplynutí doby uchovávání zdravotnické dokumentace umožnit příslušnému archivu výběr archiválií ze zdravotnické dokumentace. (§ 68a odst. 1 zákona 372/2011)
- Poskytnutí archivu seznamu zdravotnické dokumentace k výběru: Za účelem výběru archiválií ze zdravotnické dokumentace předá poskytovatel příslušnému archivu seznam zdravotnické dokumentace navržené pro výběr archiválií s uvedením doby jejího vzniku. (§ 68a odst. 1 zákona 372/2011)
- Rozhodnutí o určení péče o archiválie: Po ukončení výběru archiválií vyhotoví příslušný archiv protokol o provedeném výběru archiválií a určí, do čí péče budou dokumenty vybrané jako archiválie náležet.“. (§ 68a odst. 2 zákona 372/2011)
Zajímá vás víc?
- K ustanovením ke zdravotnické dokumentaci jsme vydali Komentáře k novým ustanovením o zdravotnické dokumentaci v zákoně 372/2011, kde je vše podobně vysvětleno a objasněno.
- Pokud vás zajímají podrobnosti, mrkněte třeba i na popisný Nový rámec vedení zdravotnické dokumentace
- A pokud vás zajímá digitalizace z pohledu posktovatele, podívejte se také na diginemocnice.cz.
