Vaše zdraví, vaše data: Co nová evropská pravidla přinesou českým pacientům?

Na konci března vstoupila v platnost zásadní novinka v digitalizaci zdravotnictví – nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS). Jak posílí práva pacientů a co musí Česká republika v příštích letech udělat, aby se tato zlepšení promítla do reálné péče? Právě tomu se věnoval odborný seminář „Vaše zdraví, vaše data“, který 24. listopadu uspořádal think tank Ministr zdraví v prostorech Zastoupení Evropské komise v Praze. Přinášíme hlavní závěry.

Evropské nařízení EHDS platí od 25. března 2025. První reálné kroky se v evropském kontextu začnou objevovat po roce 2027 a v běžné péči se změny naplno projeví o dva roky později.

„EHDS je zásadní evropská iniciativa digitální zdravotní transformace. Jejím cílem je zlepšit sdílení zdravotních údajů napříč členskými státy a zároveň zachovat vysokou úroveň bezpečnosti dat a ochrany soukromí. Primární využití dat pomůže lékařům i pacientům při poskytování péče, to sekundární zase podpoří vědu, výzkum a tvorbu kvalitních veřejných politik,“ shrnul v úvodu Petr Čermák, manažer projektu digitální transformace zdravotnictví a EHDS Ministra zdraví.

Nejde ale jen o technologie – jde také o posílení práv pacientů. „Cílem EHDS je, aby měli pacienti do budoucna okamžitý, bezpečný a bezplatný přístup k jejich vybraným zdravotním údajům, včetně laboratorních testů, rentgenových snímků či lékařských zpráv. A zároveň měli větší kontrolu nad tím, jak se jejich citlivá data využívají a kdo je může vidět,“ nastínila Barbora Dubanská, advokátka, expertka na právo ve zdravotnictví a členka správní rady Ministra zdraví.

EHDS pracuje s šesti klíčovými typy zdravotních údajů: pacientským souhrnem a elektronickým receptem s elektronickou výdejkou (od roku 2029) a následně výsledky a zprávami z laboratorních vyšetření, zobrazovacích metod a propouštěcí zprávou (od roku 2031).

Onepager ke stažení

Dnes

Pacient má právo nahlédnout do své zdravotnické dokumentace a pořizovat si výpisy či kopie. Zákon ale nerozlišuje elektronickou a papírovou podobu, takže elektronický přístup je možný jen tehdy, pokud dokumentaci poskytovatel vede elektronicky a technicky to umožní.

Pokud poskytovatel nahlížení nezajistí, musí vydat kopii dokumentace do 5 dnů. Přístup pacienta k jeho osobním zdravotním údajům je také zakotven v čl. 15 GDPR.

EHDS zavádí garantovaný elektronický přístup: pacient bude mít okamžitý, bezplatný a jednotný online přístup ke všem svým klíčovým elektronickým zdravotním údajům a možnost stáhnout si jejich elektronickou kopii. Stát může přístup výjimečně omezit pouze z přesně daných etických nebo bezpečnostních důvodů.

Toto právo neexistuje. Zdravotnickou dokumentaci vede a autorizuje výhradně poskytovatel. Pacient může pouze žádat o doplnění neúplných údajů, ale nemůže vkládat nové informace či vlastní záznamy.

EHDS zavádí nové právo pacienta doplnit do elektronického záznamu vlastní zdravotní informace. Tyto údaje budou v systému jasně označeny jako pacientem zadané a nebudou zasahovat do údajů vložených zdravotníkem.

Dnes

Pacient má právo žádat o opravu nebo doplnění své zdravotnické dokumentace. Oprava musí být provedena jako autorizovaný záznam, ze kterého je vždy zřejmé, jak vypadala původní informace, a systém musí uvést, že oprava byla provedena na žádost pacienta.

Zároveň čl. 16 GDPR dává každému právo na opravu nepřesných nebo doplnění neúplných osobních údajů.

Co přinese EHDS

EHDS zavádí možnost požádat o opravu údajů online. Žádost bude předána správcem on-line systému příslušnému poskytovateli nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Toto právo české právní předpisy neznají. Nicméně zákon ukládá, že informační systémy mají umožnit převedení dokumentace do standardizovaného formátu, pokud to vyžaduje zákon o elektronizaci. Čl. 20 GDPR však stanuje, že osoba má právo získat osobní údaje, které poskytla správci, v takovém formátu, aby je mohla předat jinému správci (v tomto případě poskytovateli péče), aniž by v tom původní správce bránil.

EHDS dává pacientovi právo přenést veškeré své elektronické zdravotní údaje k jinému poskytovateli. Zároveň mu umožňuje, aby 6 prioritních kategorií zdravotních údajů mohl získat :

Pacient může výslovně zakázat přístup pouze velmi úzké skupině osob – těm, kteří se teprve připravují na výkon zdravotnického povolání. Jinak právní úprava žádné obecné právo omezit přístup nezná.

Zpracování zdravotních údajů funguje v ČR primárně na principu opt-in, tedy přístup má ten, kdo jej potřebuje k poskytování péče. Zároveň je vždy omezeno jen na nezbytný rozsah odpovídající účelu zpracování.

GDPR dává pacientovi možnost omezit zpracování jeho osobních údajů jen ve specifických situacích (např. spor se správcem), nikoli jako nástroj běžné kontroly nad tím, kdo do dokumentace nahlíží.

EHDS zavádí právo omezit přístup k osobním elektronickým údajům konkrétním zdravotníkům nebo poskytovatelům. Omezení nebude pro zdravotníky viditelné – systém jim jednoduše nezobrazí skryté části dokumentace. Platí ale institut tzv. „breaking the glass“: v naléhavých situacích, například při bezprostředním ohrožení života, může zdravotník omezení prolomit a k údajům přístup získat.

Zákon stanovuje, že každé nahlédnutí do zdravotnické dokumentace se zapisuje do protokolu, který je součástí dokumentace. Pacient tedy může zpětně zjistit, že někdo do dokumentace nahlížel.

EHDS dává pacientovi právo okamžitě vidět, kdo, kdy a k jakým jeho zdravotním údajům přistoupil. Navíc umožňuje zapnout automatické notifikace či sledovat historii přístupů v přehledné elektronické podobě.

Stát může toto právo omezit jen ve výjimečných případech (například etické nebo bezpečnostní důvody).

7) Právo odmítnout sdílení a přístup ke svým údajům (opt-out)

Pacient může výslovně zakázat přístup pouze velmi úzké skupině osob – těm, kteří se teprve připravují na výkon zdravotnického povolání. Jinak se uplatňuje princip opt-in:

EHDS umožňuje členským státům dobrovolně zavést právo pacienta odmítnout elektronické sdílení jeho zdravotních údajů. Tzv. opt-out = data pacienta se nesdílí skrze výměnnou síť a zůstávají na úložištích lékařů a poskytovatelů bez možnosti on-line přístupu a jejich sdílení.

„Pacient má dnes sice právo nahlédnout do své zdravotní dokumentace, ale v online podobě vidí jen její malý zlomek. V eReceptu najde léky a očkování, v EZKartě preventivní prohlídky nebo screeningy, na Portálu občana je pak pacientský souhrn většinou neúplný,“ popsala Klára Jiráková, právnička, koordinátorka IT projektů Kraje Vysočina a Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví.

EHDS má tento chaos vyřešit. Poprvé bude všechno na jednom místě: výsledky vyšetření, zprávy od lékaře, rentgeny, propouštěcí zprávy i celá historie návštěv. V jedné aplikaci či webovém portálu bude moct člověk vidět celý svůj zdravotní příběh.

„Pacient už nebude muset běhat po ordinacích a prosit o papíry nebo si nosit z nemocnice CDčko. Všechno najde přehledně online, kdykoli to bude potřebovat,“ dodává Jiráková.

Policy brief ke stažení

Bude nutné novelizovat zákon o zdravotních službách, zákon o elektronizaci zdravotnictví, vyhlášku o zdravotnické dokumentaci a případně i další legislativu, aby byla práva pacientů legislativně zakotvena.

Stát musí rozhodnout, jak budou v Česku vypadat služby pro přístup ke zdravotním údajům - nejspíš půjde o další rozvoj Portálu pacienta a EZKarty. Ty bude nutné doplnit o nové funkce podle EHDS.

Zároveň je nutné do přípravy zapojit samotné pacienty i zdravotníky, aby služby odpovídaly jejich potřebám a dobře fungovaly v praxi.

Novinky bude potřeba lidem dobře vysvětlit. Stát by tak měl připravit dlouhodobou a srozumitelnou informační kampaň, která se pomůže pacientům, zdravotníkům i dalším aktérům zorientovat v tom, co jim EHDS přinese.

Potřeba bude také vzdělávání. Stát musí lidem ukázat, jak nové služby používat — a to jak pacientům a občanům, tak i zdravotníkům, kteří budou s daty pracovat každý den.

Aby se mohl potenciál EHDS naplnit, musí stát investovat do rozvoje digitálních služeb, zajistit kvalitní týmy, které je dokážou vybudovat, a mít politické reprezentanty s odvahou dotáhnout nutné změny do konce.