Článek
Alzheimerova choroba zatím nemá léčbu, která by ji dokázala vyléčit. Nové léky však mohou zasáhnout do biologických procesů, které se na jejím rozvoji podílejí. Jedním z nich je donanemab, prodávaný pod názvem Kisunla. Švýcarský regulační úřad Swissmedic jej schválil 22.1.2026 pro léčbu časných stadií Alzheimerovy choroby.
Jak donanemab působí?
Donanemab je monoklonální protilátka, která se váže na amyloid-beta plaky, tedy bílkovinné usazeniny hromadící se v mozku lidí s Alzheimerovou chorobou. Tím umožňuje imunitnímu systému tyto usazeniny rozpoznat a odstraňovat.
Cílem léčby je zpomalit zhoršování kognitivních funkcí a schopnosti zvládat běžné každodenní činnosti. Nejde o lék, který by obnovoval již ztracené paměťové schopnosti nebo nemoc zastavil.
V klinické studii s přibližně 1 700 účastníky se během 18 měsíců podařilo u vybrané skupiny pacientů zpomalit pokles kognitivních a funkčních schopností až o 35 % ve srovnání s placebem. Výsledek se vztahoval k souhrnnému hodnocení pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou a výraznější přínos byl patrný u osob s nižší mírou amyloidových depozit. Neznamená to, že pacient získá zpět 35 % paměti nebo že se jeho nemoc o stejnou dobu oddálí.
Pro koho je léčba určena?
Donanemab není určen všem pacientům s Alzheimerovou chorobou. Podle registrace musí být splněny následující podmínky:
- Pacient je v časném stadiu nemoci, tedy má mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou demenci v důsledku Alzheimerovy choroby.
- Vyšetření prokáže přítomnost amyloid-beta plaků v mozku.
- Pacient nemá dvě kopie rizikové varianty genu APOE ε4. Léčba je schválena pro osoby bez této varianty nebo s jednou její kopií.
Vhodnost léčby posuzuje specializované pracoviště, zpravidla ambulance pro poruchy paměti. Před zahájením je nutné podrobné neurologické vyšetření, vyšetření amyloidové patologie, genetické vyšetření APOE a magnetická rezonance mozku.
Jak se lék podává?
Donanemab se podává nitrožilní infuzí jednou za čtyři týdny. Dávka se zpočátku postupně zvyšuje. Léčba může trvat nejvýše 18 měsíců, ale lze ji ukončit dříve, pokud vyšetření prokáže dostatečné odstranění amyloidových plaků.
Nezbytnou součástí léčby jsou opakované kontroly magnetickou rezonancí. Jejich účelem je včas odhalit případné změny v mozku, které se mohou objevit i bez příznaků.
Největší riziko: otok a krvácení do mozku
Nejzávažnějším rizikem donanemabu jsou takzvané ARIA (amyloid-related imaging abnormalities). Jde o změny na MRI, které zahrnují otok mozku (ARIA-E) nebo drobná krvácení a ukládání krevního barviva v mozkové tkáni (ARIA-H).
V hlavní klinické studii se otok mozku objevil přibližně u 24 % léčených pacientů. Změny odpovídající drobným krvácením byly rovněž častější než u pacientů užívajících placebo. Většina těchto nálezů byla bez příznaků nebo měla mírný až středně závažný průběh. Mohou však nastat i závažné, život ohrožující komplikace. Ve studii zemřeli tři účastníci v souvislosti s komplikacemi ARIA.
Riziko je vyšší zejména u pacientů se dvěma kopiemi APOE ε4, u osob s již přítomnými mikrokrváceními nebo povrchovou siderózou na MRI a u některých pacientů s vyšším rizikem krvácení. Mezi další nežádoucí účinky patří bolest hlavy, reakce během infuze a alergické reakce.
Kdo donanemab užívat nesmí nebo pro koho není vhodný?
Lék je kontraindikován u pacientů se závažnou přecitlivělostí na donanemab nebo některou z jeho pomocných látek. Podle podmínek švýcarské registrace není určen ani lidem se dvěma kopiemi APOE ε4. Zvláštní opatrnost a individuální posouzení vyžadují pacienti s nálezy na MRI svědčícími pro zvýšené riziko mozkového krvácení, s krvácivými poruchami nebo užívajícími některé léky ovlivňující srážlivost krve.
Odborná doporučení navíc uvádějí další situace, ve kterých léčba nemusí být vhodná, například nedávnou cévní mozkovou příhodu, nedávné krvácení do mozku, epilepsii nebo jiné závažné neurologické či celkové onemocnění. Nejde však o univerzální seznam formálních kontraindikací pro každého pacienta; rozhodující je konkrétní klinický stav a odborné posouzení.
Co by měli pacienti a jejich rodiny zvážit?
Donanemab představuje posun v léčbě Alzheimerovy choroby: místo pouhého zmírňování příznaků zasahuje do jednoho z biologických procesů spojených s nemocí. Jeho přínos je však omezený a závisí na stadiu onemocnění i individuálních rizikových faktorech.
Před zahájením léčby je proto nutné zvážit očekávané zpomalení zhoršování stavu, riziko mozkových komplikací, potřebu pravidelných infuzí a MRI kontrol i schopnost pacienta a jeho rodiny spolupracovat při dlouhodobém sledování.
Donanemab není univerzálním řešením Alzheimerovy choroby. Pro vhodně vybrané pacienty v časném stadiu však může znamenat možnost zachovat si déle část kognitivních a každodenních schopností.
Kdy se léčby dočkají čeští pacienti?
Přesný termín zatím není znám. Donanemab je v Evropské unii registrován od září 2025, v České republice však k říjnu 2026 nemá stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění. O tom, kdy a za jakých podmínek budou léčbu hradit pojišťovny, se stále rozhoduje.
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch v říjnu 2026 uvedl, že další postup závisí na hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Podle něj zatím nelze stanovit termín, kdy by úhrada mohla začít platit. Odhady možných nákladů na zavedení biologické léčby do systému veřejného zdravotního pojištění se navíc výrazně liší podle počtu vhodných pacientů.
Vedle financování je nutné zajistit také síť specializovaných pracovišť, která budou schopna pacienty vyšetřit, vyhodnotit jejich způsobilost k léčbě a provádět pravidelné kontroly magnetickou rezonancí. Donanemab totiž nelze bezpečně podávat bez pečlivého výběru pacientů a průběžného sledování možných komplikací.
Pro české pacienty a jejich rodiny tak zůstává zásadní otázkou nejen to, kdy bude lék dostupný, ale také kolik lidí splní přísná kritéria pro jeho podání a zda se k léčbě dostanou včas, tedy ještě v rané fázi onemocnění. Právě tehdy může donanemab přinést největší klinický přínos.
Zdroje:
