Článek
Americká FDA představila nový program, který má výrazně urychlit schvalování léků zaměřených na klíčové národní priority. Program Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) přináší možnost výrazného zkrácení doby pro uvedení inovativních léčiv na trh – někdy až na pouhé 1–2 měsíce. Zatímco farmaceutický sektor návrh vítá, lékařské a občanské organizace varují před možnými riziky.
Today, the FDA announced its Commissioner’s National Priority Voucher program to accelerate the delivery of crucial treatments to the American public. https://t.co/WNnOhO5CC6 pic.twitter.com/TFcjm8Oyad
— U.S. FDA (@US_FDA) June 17, 2025
Inovace s nálepkou „veřejný zájem“
CNPV se zaměřuje na nemoci s vysokým dopadem na veřejné zdraví, často nedostatečně léčené nebo spojené s globálními hrozbami, jako jsou pandemie, antibiotická rezistence nebo duševní zdraví. Podle komisaře FDA Martyho Makaryho má program pomoci překonat zdlouhavý byrokratický proces a umožnit americkým pacientům dřívější přístup k život zachraňujícím terapiím.
CNPV je určen výhradně americkým společnostem, které se věnují:
- léčbě krizových nebo společensky významných nemocí,
- vývoji inovativních terapií,
- řešení zdravotních potřeb, které dosud nejsou uspokojeny,
- zavádění výroby léčiv na domácí půdě jako otázky národní bezpečnosti
AI v první linii
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zavádí nový nástroj s umělou inteligencí (AI), který by mohl výrazně urychlit první fázi hodnocení dokumentace k novým lékům. Tento „AI asistent“ má potenciál zpracovávat a analyzovat rozsáhlé dokumenty rychleji než lidský recenzent, čímž by došlo ke zkrácení čekací doby na rozhodnutí, zda léčivo může postoupit do další fáze schvalovacího procesu. Tato pomoc od AI asistenta nemusí být však dostatečně efektivní, protože umělá inteligence není dostatečně spolehlivá a může poskytovat zkreslené informace.
V době, kdy se svět potýká s výzvami jako jsou pandemie, antibiotická rezistence nebo mentální zdraví, je potřeba jednat rychle. Nový voucherový program CNPV umožní firmám, které přinesou inovativní řešení, získat zrychlený přezkum jejich nových léků. To je zásadní výhoda, která může nejen zachraňovat životy, ale i urychlit nástup technologických inovací v medicíně
Ostrá kritika ze strany lékařů
Organizace Doctors for America, která sdružuje tisíce lékařů a zdravotních profesionálů napříč USA, odsoudila CNPV, který může ohrozit mnoho Američanů. Na svých stránkách popisují negativní dopady tohoto programu. Podle nich je program špatný a obsahuje nesrozumitelná kritéria ohledně fráze „společností podporujících národní zájmy USA. Podle DFA nebude jisté, zda jsou léky schválené v rámci tohoto programu bezpečné a účinné, protože doba schvalování se sníží z 12 měsíců jen na 1- 2 měsíce.
Program prioritních poukázek není přístupem ‚selského rozumu‘, jak tvrdí komisař FDA, ale nebezpečným, Výzkum ukázal, že když FDA spěchá s přezkoumáním a schválením nových léků, existuje vyšší pravděpodobnost, že tyto léky budou mít po schválení bezpečnostní problémy. Program poukázek bude pouze přínosem pro velké farmaceutické společnosti na úkor americké veřejnosti a pravděpodobně obejde proces poradního výboru agentury, který umožňuje nezávislé externí vstupy
Dalším problémem je nejasné vymezení pojmu „národní zájmy“. Kritici upozorňují, že není zřejmé, kdo rozhoduje o tom, které firmy je naplňují, a vzniká tak prostor pro netransparentní rozhodování.
Cesta k „více lékům, rychleji“ – ale za jakou cenu?
Podle Makaryho má CNPV v kombinaci s nástroji umělé inteligence přinést americkému zdravotnictví „novou éru efektivity“. Výrobci by mohli předkládat dokumentaci ještě před ukončením klinických studií, čímž by se celý proces zrychlil. Program má podporovat domácí výrobu léků a řešit strategické výzvy národní bezpečnosti.
Zastánci však čelí otázce, zda je etické a bezpečné uspěchat vývoj nových léčiv ve jménu inovace. Zůstává tak klíčové, aby byl celý proces nejen rychlý, ale také transparentní, odpovědný a ve veřejném zájmu.
Zdroje
