Článek
„Proč novou vakcínu netestovali proti placebu?“ Tato otázka se na internetu objevuje velmi často. Může vyvolávat dojem, že dnešní klinické studie jsou méně kvalitní než ty před desítkami let. Ve skutečnosti je pravda přesně opačná. Změnil se totiž nejen výzkum, ale především samotná medicína.
V padesátých letech minulého století byla řada infekčních nemocí bez účinné léčby nebo prevence. Pokud vědci vyvíjeli první vakcínu proti dětské obrně nebo hepatitidě B, neměli ji s čím porovnat. Jedinou možností bylo porovnání s placebem. Tak vznikly některé z nejvýznamnějších klinických studií historie. Například slavná studie vakcíny proti dětské obrně vedená Jonasem Salkem v roce 1954 zahrnovala přibližně 1,8 milionu dětí a pomohla nastartovat cestu k téměř úplnému odstranění této nemoci z většiny světa.
Stejný princip byl použit i o mnoho let později při vývoji prvních vakcín proti COVID-19. V době zahájení studií neexistovala žádná schválená vakcína, proto bylo eticky správné porovnat novou vakcínu s placebem. Jen tak bylo možné spolehlivě zjistit, zda skutečně chrání před onemocněním.
Situace se ale zásadně mění ve chvíli, kdy už existuje léčba nebo vakcína, jejíž účinnost byla prokázána. Představme si, že máme vakcínu, která výrazně snižuje riziko hospitalizace nebo úmrtí. Pokud bychom při testování její nové generace polovinu dobrovolníků nechali bez jakékoli ochrany a podali jim placebo, vědomě bychom je vystavili vyššímu riziku, přestože máme možnost je chránit. Právě proto se dnes nové vakcíny obvykle porovnávají s již schválenou vakcínou, nikoli s placebem.
Stejná logika platí i u léčiv. Nový inzulin se neporovnává s placebem, protože pacienti s diabetem 1. typu inzulin nezbytně potřebují. Nové antibiotikum se netestuje tak, že by část pacientů s těžkou bakteriální infekcí nedostala žádnou léčbu. A stejně by nebylo přijatelné ponechat pacienty po infarktu bez standardní terapie jen kvůli vytvoření placebové skupiny.
Tento přístup je výsledkem dlouhého vývoje lékařské etiky. Po druhé světové válce vznikl Norimberský kodex, který zdůraznil dobrovolný informovaný souhlas účastníků. V roce 1964 následovala Helsinská deklarace, podle níž musí být zájmy a bezpečnost účastníků vždy důležitější než samotný vědecký výsledek. Později vedly zkušenosti s neetickými studiemi, například známou Tuskegeeho studií syfilidy, ke vzniku ještě přísnějších pravidel.
Lékař při odběru krve kvůli studii
Dnes musí každou klinickou studii schválit nezávislá etická komise. Výzkumníci musí prokázat, že očekávaný přínos převyšuje možná rizika a že neexistuje bezpečnější způsob, jak získat potřebné vědecké poznatky. Bezpečnost účastníků je navíc průběžně sledována. Pokud se během studie ukáže, že jedna léčba jednoznačně funguje lépe, může být studie upravena nebo předčasně ukončena, aby účastníci nebyli zbytečně vystaveni horší variantě.
To je také důvod, proč se dnes často mluví o klinické rovnováze. Randomizace je eticky přijatelná pouze tehdy, pokud odborníci skutečně nevědí, která z porovnávaných možností je lepší. Jakmile je jedna léčba prokazatelně účinnější, není správné ji části účastníků dále odpírat.
Někdy se lze setkat s tvrzením, že studie bez placeba jsou méně hodnotné. Ve skutečnosti je důvod jejich odlišného uspořádání přesně opačný. Medicína pokročila natolik, že u mnoha nemocí už není eticky přijatelné nechávat dobrovolníky bez dostupné ochrany. Vědecké požadavky přitom nezmizely – pouze se změnila otázka, na kterou studie odpovídají. Místo „funguje lépe než nic?“ dnes často zjišťují „je stejně dobrá nebo lepší než nejlepší léčba, kterou už máme?“
Právě to je jedním z největších posunů moderní medicíny. Klinický výzkum dnes neusiluje jen o získání co nejpřesnějších vědeckých důkazů, ale také o maximální ochranu lidí, kteří se do studií dobrovolně zapojují. A právě spojení kvalitní vědy a přísných etických pravidel je důvodem, proč můžeme výsledkům současných klinických studií důvěřovat.
Zdroje:
