Článek
Návrh mého resortu na svém jednání jednomyslně schválila vláda. Nyní návrh poputuje do Poslanecké sněmovny, kde očekávám první čtení ještě před sněmovními prázdninami. Ve Sněmovně jsem připraven novelu trpělivě vysvětlovat napříč politickým spektrem. Čím dříve bude schválena, tím dříve dostaneme do rukou nástroje k tomu, abychom minimalizovali dopady výpadků dodávek léků na občany. Pokud zákon nezdrží opoziční obstrukce, což nepředpokládám, budu to považovat za velmi pružnou reakci na extrémní situaci z konce loňského a počátku letošního roku, kdy u nás i v celé Evropě chyběly různé druhy léků. S takto komplexní reformou regulace lékového trhu, která reaguje na uplynulé měsíce, přicházíme jako jedni z prvních v Evropě.
Právě opakované výpadky byly důvodem pro změnu zákona. Ač měly výpadky několik příčin, jak jsem ostatně psal zde, jedním z hlavních důvodů bylo selhání plánování výrobců umocněné mimořádně zvýšenou nemocností obyvatelstva.
Na rovinu říkám, že tato úprava zákona není všespásná, ale věřím tomu, že bude velmi účinná a nepochybně pomůže. A to díky tomu, že jde napříč celým systémem. Změna paragrafů je totiž komplexní. Nejde jen o hysterické legislativní záplatování, protože ukládá nové povinnosti všem aktérům, kteří se podílejí na zajištění lékového trhu – státním úřadům, výrobcům, distributorům i lékárnám.
Co se tedy mění a jak novela pomůže?
- První a naprosto zásadní změnou je povinnost výrobců léčiv zajistit dodávky pro pacienty v ČR ještě 1-2 měsíce po nahlášení výpadku svého léku. Pro nás je toto první linie obrany. Když nám výrobce nahlásí výpadek, získáme jeden až dva měsíce, abychom u dlouhodobého výpadku mohli zajistit mimořádné dodávky např. formou specifického léčebného programu či jiných nástrojů.
- Distributoři budou mít povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), kolik balení přípravku s omezenou dostupností mají aktuálně na skladě. Tím ministerstvo a SÚKL získají údaj o tom, kolik daného přípravku je v distribuci, a tedy k dispozici pro dodání do lékáren. Distributoři nebudou smět zvýhodnit jakoukoli lékárnu při dodávkách léků, což by mělo omezit vznik lokálních nedostupností. Toto je zásadní – řada lékáren se dnes potýkala s tím, že jim distributoři nedodávali léky, protože zvýhodňovali „partnerské“ lékárny. To skončí.
- Lékárny budou rovněž mít povinnost ve stejný čas nahlásit aktuální stav zásob léčivého přípravku s omezenou dostupností a následně ho budou moci objednávat v množství obvyklém pro danou lékárnu. Toto opatření je prevencí vytváření neúměrných zásob v situaci omezené dostupnosti léčiva, což doposud je jedním z významných faktorů omezujících plošnou dostupnost. Cílem je, aby lékárna, která obvykle vydává 10 balení za týden si v situaci omezené dostupnosti objednala právě takové množství, a nikoliv množství násobné, což by omezilo dostupnost pro jiné lékárny.
- Ministerstvo zdravotnictví opatřením stanoví léčivé přípravky, u kterých budou distributoři vytvářet a udržovat měsíční zásobu, kterou na pokyn Ministerstva zdravotnictví v případě potřeby uvolní do lékáren. Státní ústav pro kontrolu léčiv bude i nadále celou situaci průběžně vyhodnocovat a spolu s Ministerstvem zdravotnictví bude pracovat na minimalizaci dopadů výpadků dodávek léčiv na pacienty.
Tato novela je skutečně nejvíce PRO-pacientskou změnou za posledních 15 let. Zároveň je to změna, která významně zvýší odolnost českého lékového trhu.
Může za výpadky nízká cena léků?
Ještě považuji za důležité odpovědět na některé otázky a argumenty, které zaznívají ve veřejném prostoru. Tím nejčastějším je údajně příliš nízká cena léků v České republice. Ta se stanovuje dle cen, za jaké výrobci prodávají v jiných státech. Obecně lze konstatovat, že základem pro stanovení ceny a úhrady jsou zpravidla zahraniční cenové reference (nejčastěji průměr tří nejnižších cen v zemích referenčního koše). Nezřídka je však cena či úhrada založena na dohodnuté nejvyšší (české) ceně nebo jiném typu smlouvy mezi výrobcem a pojišťovnou/pojišťovnami.
Stejně tak nesouvisí nedostatky s nelegálními reexporty léků, u kterých řeší Státní ústav pro kontrolu léčiv problém s nezaváděním léků do evidence lékárny. To je samostatný problém, jemuž se na ministerstvu věnuji. Momentálně je v legislativním procesu rovněž zpřísnění sankcí za tento prohřešek.
O novelizaci zákona o léčivech jsme samozřejmě už v průběhu přípravy jednali i se zástupci hnutí ANO a SPD a vzhledem ke konstruktivním jednáním s nimi předpokládám, že na této novele bude politická shoda. Opakuji, že jsem samozřejmě připraven na diskuzi na půdě Sněmovny i Senátu.
Jsem velmi rád, že návrh Ministerstva zdravotnictví vláda schválila, protože si dobře pamatuji, že jako lékař jsem dříve mohl jen bezmocně zuřit, když jsem viděl, že se pacientům nedostává léčby jen kvůli obchodním či jiným zájmům „velkých hráčů“. Jako ministr proto hodlám využít každého dne ve své pozici, abych to změnil.
