Článek
Před uvedením přípravku thalidomidu, distribuovaného zápodoněmeckou firmou Chemie Grünenthal pod obchodním názvem Contergan, na trh nic nenasvědčovalo tomu, že dojde k jednomu z největších farmaceutických skandálů 20. století. Naopak, pokusy na zvířatech ani klinické studie v letech 1955-1956 provedené na 300 dobrovolnících nenaznačovaly, že by lék mohl mít závažné vedlejší účinky. Zpětně se ale zjistilo, že první obětí thalidomidu byla zřejmě dcera zaměstnance firmy Chemie Grünenthal, která se narodila bez uší již 24. prosince 1956. Tehdy však nikoho spojitost mezi užíváním thalidomidu a jejím postižením ani nenapadla. Škodlivost thalidomidu se definitivně potvrdila až začátkem 60. let 20. století. V tehdejším Československu lék Contergan naštěstí nebyl oficiálně v prodeji. Přesto si jej některé těhotné ženy obstaraly v sousední SRN, a tak se pak i u nás narodily postižené „thalidomidové děti“.
Uvedení na trh
Thalidomid, pro vědecké účely označený jako látka „K17“, byl v květnu roku 1950 oficiálně registrován Světovou zdravotnickou organizací. O několik let později, 1. října 1957, spustila západoněmecká společností Chemie Grünenthal se sídlem v Stolbergu u Aachenu volný prodej léku Contergan. Medikament byl určen pro pacienty s bolestí hlavy nebo ke zmírnění potíží při nachlazení. Zároveň měl Contergan zklidňující účinky a užíval se jako lék na spaní. Contergan byl doporučován také gravidním ženám ke zmírnění těhotenských nevolností v počátku gravidity, což se v následujících letech ukázalo jako trestuhodná chyba. Uvedení léku na trh provázela masivní reklamní kampaň, a tak není divu, že se brzy stal velmi vyhledávaným přípravkem, po kterém byla v lékárnách značná poptávka. Volně prodejný lék užívalo od října 1957 do listopadu 1961 přibližně pět milionů pacientů v 48 zemích světa. Začátkem roku 1961 byl výdej léku omezen pouze na lékařský předpis. Stalo se tak po zjištění, že se u některých pacientů objevovalo podráždění a svědění kůže na končetinách.
Od uvedení léku na trh trvalo téměř čtyři roky, než se našel lékař, který veřejně pronesl své znepokojující obavy o škodlivosti Conterganu. Stalo se tak dne 18. listopadu 1961, kdy poprvé na nebezpečný lék upozornil německý pediatr Widukind Lenz. Ve svém projevu na zasedání rýnsko-vestfálských dětských lékařů poukázal na možnou souvislost mezi nárůstem počtu novorozenců s vývojovými vadami a užíváním tohoto léku těhotnými ženami. Pozornost budil zejména fakt, že se v krátkém časovém úseku začaly rodit těžce postižené děti. Lékaři hledali odpověď, proč se tak najednou děje. Vyrojily se různé hypotézy, ale všechny stopy nakonec vedly k jedinému viníku, léku Contergan. O měsíc později publikoval doktor William McBride v prestižním lékařském časopise Lancet odbornou vědeckou studii, která prokázala přímou souvislost vrozených vad u dětí s užíváním látky thalidomid v prvním trimestru těhotenství. Lék Contergan, který způsobil tolik bolesti a utrpení, byl postupně v jednotlivých zemích stažen z prodeje.
Strašlivé vedlejší účinky
Thalidomid je chemická látka s léčivými účinky, působí jako sedativum a hypnotikum. Bohužel se během jejího podávání ukázalo, že jde zároveň o velmi nebezpečný teratogen a karcinogen. Během doby, kdy byl lék užíván těhotnými ženami, se narodily na celém světě tisíce postižených dětí. Přesné číslo se zřejmě nikdy nedozvíme.
Novorozenci neměli ruce, nohy, uši, některým vyrůstaly prsty přímo z ramen. Dále se u nich vyskytovaly nejrůznější malformace očí, uší, trávicího systému, srdce nebo plic. Některé narozené děti trpěly hluchotou nebo se u nich bylo zjištěno vážné postižení zraku, jiným chyběly pohlavní orgány. Postižení byla často tak závažná, že se část těchto dětí nedožila ani prvních narozenin. Další děti se narodily mrtvé nebo umíraly krátce po porodu. Později bylo zjištěno, že k poškození zárodku thalidomidem dochází zejména mezi 40-46 dnem embryonálního vývoje. Mnohé nastávající maminky, které na doporučení lékařů užívaly lék v prvním trimestru těhotenství kvůli těhotenským nevolnostem, tak byly nevědomky vystaveny obrovskému riziku, že se jim narodí znetvořené dítě.
Postižené končetiny
Amerika řekla thalidomidu jasné ne
Společnost Chemie Grünenthal se snažila za každou cenu proniknout také na obrovský americký trh. Vyvíjela tlak na rychlé schválení léku, který se měl v USA distribuovat pod názvem Kevadon, tím, že rozeslala medikament na vyzkoušení tisícovce lékařů bez předchozího schválení pro distribuci v USA. V září roku 1960 si podala západoněmecká firma Chemie Grünenthal spolupracující s americkou společností Merrell žádost pro povolení distribuce Kevadonu na Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Američané měli obrovské štěstí, neboť žádost dostala k vyřízení velmi zásadová lékařka a farmakoložka Frances Kelsey.
Ta po konzultaci s kolegy a prostudování předložených materiálů dospěla k závěru, že má k dispozici jen málo informací, a tak požádala o jejich doplnění. Mezitím se jí dostal do rukou článek v odborném časopise a Frances Kelsey v květnu 1961 konstatovala, že látka talidomid způsobuje poškození plodu. Na doktorku a úřednici v jedné osobě, Frances Kelsey, byl vyvíjen ze strany farmaceutických společností obrovský nátlak. O schválení žádaly celkem šestkrát, ona pokaždé odmítla, jak uvádí Wikipedia. Na konci roku 1961 vyšly studie, které tato tvrzení definitivně potvrdily. Žádost o registraci Kevadonu byla stažena. Američané mohou být dodnes pečlivé a neoblomné lékařce Frances Kelsey vděční, protože její neústupnost tlaku farmaceutické lobby zachránila mnoho dětí před strašlivým postižením.
Farmakoložka Frances Kelsey se stala pro americkou veřejnost národní hrdinkou a její zásluhou došlo v USA k přísnějšímu posuzování schvalovaných léčiv. Zemřela ve 101 letech v roce 2015.
Lékařka Frances Kelsey
Opožděná omluva
V prosinci 1961 došlo v Německé spolkové republice k podání prvních žalob na společnost Chemie Grünenthal. Soudní spor se táhl dlouhé roky a patřil k nejdéle trvajícím soudním procesům v Evropě. Společnost Chemie Grünethal se hájila tvrzením, že neporušila žádná pravidla a argumentovala tím, že provedené studie ani testy neukázaly škodlivost látky thalidomid. Vleklý soudní spor skončil až 18. prosince 1970. Společnost Chemie Grünethal se v rámci mimosoudního vyrovnání zavázala vyplatit poškozeným odškodné 100 miliónů marek. V roce 1971 vznikla za účasti státu a firmy Chemie Grünethal nadace, která vyplácí postiženým rentu.
Je jen těžko uvěřitelné, že teprve 1. září 2012 se obětem farmaceutické aféry firma Chemie Grünethal ústy svého výkonného ředitele Haralda Stocka za své pochybení oficiálně omluvila. Na vyjádření lítosti a omluvu ze strany společnosti čekali „thalidomidové děti“ dlouhých 50 let, mnozí se jí tak ani nedožili.
Thalidomid znovu ve hře
V souvislosti s touto tragédií se nabízí mimo jiné otázka, zda je vůbec možné něčím vyvážit utrpení obětí Conterganové aféry. Můžeme pouze spekulovat, zda bylo v lidských silách této tragédii včas předejít, nebo by tehdejší vědecké metody stejně nebyly schopné odhalit nebezpečí, které skrývala nedostatečně prozkoumaná látka? Podcenila farmaceutická společnost testování v honbě za penězi, nebo skutečně udělala vše správně podle tehdejší legislativy? Čas nejde vrátit a nikdo nemá naději na lepší minulost. Můžeme se z ní pouze poučit do budoucna.
Událost, které se přezdívá Conterganová aféra je bezpochyby neomluvitelná, vyvolala vlnu spravedlivého rozhořčení a z pochopitelných důvodů tehdy otřásla důvěrou v moderní farmacii. Největší farmaceutická tragédie v novodobých dějinách zásadním způsobem přehodnotila pohled odborníků na testování a schvalování léčivých přípravků. Postupně došlo k velkému zpřísnění schvalovacího procesu, který má v současné době jasně daná velmi striktní pravidla. Od té doby byly vyvinuty tisíce bezpečných léků, které lidem každý den pomáhají tišit bolest, zvládat nemoci a ulevují od nejrůznějších potíží.
Pokud se však domníváte, že „prokletý“ thalidomid navždy skončil v propadlišti dějin, tak se hluboce mýlíte. Již v 70. letech 20. století byl využíván k léčení malomocenství a v devadesátých letech byly objeveny jeho pozitivní účinky na léčbu nádorových onemocnění, mnohačetného myelomu, Crohnovy choroby nebo roztroušené sklerózy. Vědci dnes již vědí, že nesmí být nikdy podáván těhotným ženám. Za toto poznání však tisíce dětí zaplatily příliš vysokou cenu.
