Článek
Zdravotnické prostředky („medical devices“) bývají věcně různorodé. Od koupelové rašeliny, ušních svíček, akupunkturních jehel, vycházkových holí až po počítačové programy a složité přístroje, které vyžadují kvalifikovanou obsluhu biomedicínského inženýra, biomedicínského technika či klinického radiologického fyzika. Zdravotnickým prostředkem jsou například i Schindeleho minerály nebo akupunkturní kladívko Švestkový květ. Některé zdravotnické prostředky vycházejí z „teorie o drahách a aktivních bodech na povrchu těla“, jak pravilo české zdravotnické právo v letech 2017 až 2018 u tradiční čínské medicíny. Takové zdravotnické prostředky vycházejí z předpokladu „jemného“ toku síly uvnitř a na povrchu těla.
Zdravotnické prostředky jsou upraveny právem EU a dílem právem českým. Registr zdravotnických prostředků je veřejný a každý do něho může dálkově nahlédnout. Odkaz nalezne na konci.
Co je nekonvenčním zdravotnickým prostředkem?
Nekonvenčními zdravotnickými prostředky rozumíme takové zdravotnické prostředky, jejichž používání, pokud se jedná o zdravotní služby, nepatří mezi uznávané medicínské postupy v místě a čase. Myšleno z hlediska podstatné části odborné obce v příslušném oboru. U nás by se mohlo jednat například o některé terapeutické a diagnostické přístroje na fyzikálním principu biorezonance.
Výraz „nekonvenční“ zdravotnické prostředky odpovídá „nekonvenční“ medicíně, na které se také nemusíme všichni v místě a čase shodnout. Samotný výraz „nekonvenční“ neznamená nic vylučujícího ani omezujícího. Pouze méně ladícího až neladícího s potenciálně proměnlivou mentalitou, která v místě a čase zrovna převažuje.
Za důkaz „uznávání“ určité praktiky bývá brán převažující odborný názor podstatné části odborné obce v příslušném oboru. Například v alergologii a klinické imunologii. Takové hledisko ale bývá proměnlivé. Co je v jedné zemi nekonvenční, převážně odborně neuznávané, může být jinde odborně uznáváno. Příkladem slouží tradiční čínská medicína nebo ájurvéda a jim odpovídající zdravotnické prostředky. Odvisí to někdy i od kulturního a národního prostředí a od odlišných světonázorových postojů celých národů nebo skupin lidí. Stejně jako od obrazu světa a pojetí člověka samého. Globalizace obchodu a pohyb obyvatelstva tyto územní rozdíly překonává.
Kromě toho musíme poznamenat, že odborný názor na péči o zdraví, pokud jde o plnění závazku péče o zdraví, vyplývá z občanského zákoníku. Tedy z řádné odborné péče, znalosti a pečlivosti, i s přihlédnutím k psaným či nepsaným pravidlům příslušného oboru. Kupříkladu k pravidlům oboru akupunktury nebo obdobné techniky. Zejména v tradiční čínské medicíně se léta setkáváme se stále více se rozvíjející mezinárodní standardizací, normalizací, v rámci Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO). Výsledek spočívá ve veřejné dostupnosti světových odborných pravidel, které nelze u nás oslyšet.
Nemusíme chodit daleko. Na Slovensku je právně zavedena lékařská specializace a profesní titul akupunkturisty, u nás nikoli. Setkat se tam můžeme se specializovanými ambulancemi akupunktury. Zato u nás může, právně vzato, provádět akupunkturu kterýkoli zdravotnický pracovník, přichází-li to věcně v úvahu, a to i bez povinného zdravotnického vzdělání v ní, natož zvláštní kvalifikace. Z veřejnoprávního hlediska mu stačí jen faktická, nikým neověřená, znalost, třeba i slabá. Akupunkturní pomůcky včetně elektroakupunkturních a laserových patří mezi zdravotnické prostředky. Určeny jsou například k diagnostickému měření elektrického odporu na aktivních bodech na povrchu těla, jímž podle teorie odpovídají příslušné orgány a jejich stav.
Uznávané medicínské postupy a svoboda odchýlení se od nich
Pacient má vůči poskytovateli zdravotních služeb právo, pohledávku, na péči podle uznávaných medicínských postupů a zároveň podle pravidel vědy. Od v místě a čase uznávaných medicínských postupů se mohou smluvní strany svobodně odchýlit. Poskytovatel zdravotních služeb jen o tom musí pořídit odůvodněný záznam ve zdravotnické dokumentaci. Důvod odchýlení může spočívat v přání pacienta, aby byl diagnostikován nebo léčen nekonvenčním zdravotnickým prostředkem. V praxi se s tím setkáváme například u pacientů cizinců, kteří jsou ze svých domovů zvyklí na tamější postupy. U nás třeba nekonvenční. Nejedná se však pouze o cizince, nýbrž o kohokoli. Poskytovatel služby i tehdy musí skýtat vědecky podloženou záruku odbornosti ve smyslu zdravotnického práva. Roli proto sehrávají i dostupné vědecké kazuistiky.
Oproti tomu přírodně léčitelské služby nejsou právně povinně spojovány s místně a časově uznávanými medicínskými postupy ani s pravidly vědy. Mají svá vlastní oborová pravidla léčitelská. Například v léčitelském oboru léčivého magnetismu. Podobně tomu je v pastorální medicíně včetně klinické pastorační péče při duchovní péči o pacienta a jeho duchovní podpoře ve zdravotnických zařízeních. Mezi léčitelstvím a pastorální medicínou někdy nemusí být přílišný rozdíl, leč spíše ideový. Příkladem slouží žehnání nemocných či modlitba za uzdravení.
Obraz světa a dostatečnost údajů
Prvotní roli sehrává výchozí obraz světa a filozofické či teologické pojetí člověka. Dále zde půjde o základ spočívající ve vědecké teorii podle hledisek filozofie vědy. Z teoretických vědeckých důkazů vyplývá podklad „mechanismu účinku“ čili způsob působení u člověka. Lišit se to vše může u různých druhů a určení zdravotnických prostředků. Dovršeno to je právním příkazem výrobcova prokázání bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku. Děje se tak empiricky různými způsoby klinického hodnocení podle práva. Zvláštní případy nechme stranou. Účel spočívá v kritickém vyhodnocení klinických údajů, které byly získány různým prostřednictvím, i různě spolehlivým. Závisí také na povaze či druhu a určení zdravotnického prostředku. Od nůžek na obvazy po složité biomedicínské přístroje.
Závěrečná zpráva z klinického hodnocení zdravotnického prostředku musí v každém případě obsáhnout „jednoznačně definovaný mechanismus účinku“, jakož i míru působení zdravotnického prostředku na pacienta.
Dokumentace klinického hodnocení nebo plné odkazy na ni je součástí technické dokumentace. Zdravotnický prostředek musí být výrobcem následně sledován po obchodním uvedení na trh. Údaje zjištěné při následném sledování musí být zaznamenány do dokumentace klinického hodnocení. Pokud výrobce nepovažuje následné sledování za nezbytné, musí to odůvodnit v dokumentaci.
Návod k použití musí obsáhnout informace o očekávané účinnosti.
Pro právní srovnání si řekněme, že u léků je dostatečnost údajů odlišně veřejnoprávně upravena u různých druhů léčivých přípravků. Například u tradičních rostlinných léčivých přípravků s léčebnými indikacemi. Anebo u stanovení maximálních cen nebo úhrad léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění. Právní specifika má také ověřování nových zdravotnických metod. Někdy se nám to všechno tak trochu plete. Vyznat se v tom všem bývá obtížné i pro právníka.
Hlavní zamýšlená funkce zdravotnických prostředků
U zdravotnických prostředků se jedná o účelové výrobky zvláštních vlastností včetně zdravotních indikací a kontraindikací. Výrobcem je takové zboží určeno k použití u člověka k prevenci, diagnostice či léčbě nemoci aj. Zdravotnické prostředky však musí svou hlavní zamýšlenou funkci dosahovat jinak než farmakologickým, imunologickým či metabolickým účinkem. To znamená účinkem fyzikálním, mechanickým, zvukovým, světelným, tepelným, elektrickým či pomocí magnetického pole nebo ionizujícího záření. Příkladem z fyzikální medicíny slouží přístroje pro pulzní magnetoterapii, které generují elektromagnetické pulzy. Magnetoterapie je hrazena z veřejného zdravotního pojištění.
K objasnění povahy zdravotnického prostředku nám příkladmo poslouží výrobek obchodní značky Simethicon Forte, polského původu. Obsahující účinnou látku simetikon o 240 mg v tobolce. Návod k použití praví, že zdravotnický prostředek je určený, krom jiného, k „úlevě od příznaků jako jsou pocit plnosti, nadýmání, říhání, nepohodlí spojené s nadměrným hromaděním plynů a vzduchu v trávícím traktu, které způsobují napětí a tlak ve střevě.“ Simetikon podle návodu „vykazuje pouze povrchovou aktivitu a nevstupuje do žádných chemických reakcí. Jedná se o farmakologicky a chemicky inertní látku.“ Uvedený zdravotnický prostředek snižuje „povrchové napětí bublinek plynu ve střevech, což usnadňuje jejich prasknutí a následné vyloučení.“
Zda se v konkrétním případě jedná o zdravotnický prostředek, rozhodne Státní ústav pro kontrolu léčiv i na žádost. Výrobce tak může získat jistotu. Vyloučeno není, aby zdravotnické prostředky byly kýmkoli používány i mimo své určení, tedy tzv. off-label. Příkladem slouží nůžky na obvazy, které lze používat nejen na obvazy. Různé domácí testy jsou zase zamýšleny k vlastní péči o zdraví mimo zdravotní služby.
V roce 2024 byly právní povinnosti poskytovatele zdravotních služeb týkající se zdravotnických prostředků obdobně rozšířeny na poskytovatele veškerých jiných služeb. Například služeb kosmetických, pedikérských nebo služeb osobního charakteru a pro hygienu, služeb sociálních či masérských, rekondičních a regeneračních služeb anebo služeb léčitelských a jiných. Zmínit můžeme veřejnoprávní požadavky správné skladovací praxe, které sledují bezpečnost zdravotnického prostředku. Kupříkladu požadavky proti vnikání prachu nebo proti plísni. Zdravotnickým prostředkem může být i lehátko používané v živnostenských provozovnách, masérstvích.
Harmonizace čaker
Na trhu byla nedávno nabízena světelná rampa pro harmonizaci čaker. Ještě před pár lety bylo řešení její technické konstrukce průmyslověprávně chráněno užitným vzorem. Žádné zvláštní vlastnosti ale nebyly u výrobku uváděny. Vznikaly proto pochybnosti, zda „hrubým“ světelným působením lze fyzikálně harmonizovat a vitalizovat předpokládaná jednotlivá „jemná“ energetická centra záření svého druhu. Ráz čaker je z fyzikálního hlediska hypotetický, popřípadě teoretický. Anebo spíše metafyzický. Nabízení výrobku i přesto spadalo pod zákon o ochraně spotřebitele. S podobnými výrobky se můžeme setkat i dnes. Proto o nich hovoříme.
Čakrami zmezinárodněle označujeme „jemně“ energetická centra, která se podobají kruhovým vírům u člověka. Jejich „sladění“ má sledovat řádný průtok „jemné“ síly, energie. Podobně by sem patřily též práce s aurou. Vzpomeňme svatozáře křesťanských svatých. Známe je z naší běžné náboženské kultury.
Otázkou pravdy je, zda „pouhá“ světelná rampa je vůbec způsobilá vyvolat účinek ohledně čaker. Skutkovou otázkou by vůbec byla objektivní existence čaker. Západní společnost je převážně ideově vybudována na antické filozofii a židovsko-křesťanském náboženství, jímž jsou čakry spíše cizí anebo spadají do „skrytého“ vědění předávaného mezi zasvěcenci. Navíc se k tomu léta druží pozitivistický materialismus. Nejedná se proto u nás o zřejmou skutečnost ani o obecně známou skutečnost, notorietu, kterou netřeba dokazovat. Nezbývá proto než rozumně vycházet z toho, že se jedná o skutečnost nejistou. A o právní jednání odvážného typu. Běžná opatrnost však vede k tomu, abychom tento jev nevyloučili a člověka biologicky neredukovali. A to s dostatečnou mírou pravděpodobnosti vylučující klam. Tedy s přihlédnutím k teoretickým vědeckým či filozofickým důkazům anebo poznatkům empirickým dle vnějších okolností, popřípadě alespoň k důvodným náznakům či hypotézám. Může jít i o tvrzení, které není konvenčními prostředky přírodovědecky vyvratitelné. Pak bychom hovořili o tvrzení metafyzického rázu, ač nelze vyloučit jemně přístrojové poznatky vědecké. Stále se totiž pohybujeme v materiálním světě, byť vrstevnatém. Některá tvrzení mohou být určitými lidmi zpochybňována již proto, že aktuálně stojí mimo západní „hlavní proud“. Nežijeme třeba v Indii, kde by se nám naopak mohli divit. Krom toho nelze vyloučit světonázorové střety či odlišné filozofické postoje. Občanská společnost je rozmanitá.
Individuální stav čaker je podobným stavem, jako jsou niterné stavy člověka. „Do hlavy není nikomu vidět.“ A čakry také nejsou běžnými smysly vnímatelné. Každý nemáme otevřený jemně smyslový tzv. druhý zrak. Způsobilost výrobku slaďovat a oživovat čakry by se proto rozumově dokazovala podle vnějších okolností. Například následným zlepšením zdravotního stavu či pohody nebo zlepšením chování navenek. Příčinná souvislost by byla otázkou logického uvážení míry pravděpodobnosti příčinnosti v právním smyslu. Podobně se právně usuzuje například na vnitřní stav svědomí. Kupříkladu v případech vznášení výhrad svědomí. Zvážit by se musel i možný souběh více pravděpodobných příčin právně posouditelného následku.
Zůstává otevřena právní otázka, zda se v případě uvedeného nebo podobného výrobku definičně vůbec jedná o zdravotnický prostředek, anebo o výrobek běžný či jiný včetně kategorie esoterického zboží, vedle náboženských předmětů. Odpověď spočívá zejména v posouzení „mechanismu účinku“ a způsobu působení u člověka.
Nutno dodat, že potenciální účinky některých léčebných či jiných působení bývají vázány na postoj pacienta či jiného spotřebitele včetně jeho důvěry a otevřenosti nitra. Pakliže by vůbec mělo dojít k účinnému působení. Příkladem slouží léčba závislosti. Účinek výrobku, který má přímo spočívat v oživení čaker, není totéž, co pouhé navození světelného prostředí, které je vhodné k meditaci. Jinou věcí by také byl světelný vliv jen na zlepšení nálady či na pohodu. Některé pochody lze vysvětlit biochemicky. Vznikají proto právní pochybnosti o tom, jaká je podstata takového výrobku, a tím pádem věcná správnost obchodního tvrzení o něm.
Jiným tržním příkladem slouží generátory elektromagnetických vln na určitých kmitočtech. Výrobci je určují například k fyzikálnímu, nechemickému, likvidování patogenních virů, bakterií, plísní nebo parazitů v lidském těle podle kmitočtů jejich vlnění. Taková bývá jejich hlavní zamýšlená funkce. Proto spadají do veřejnoprávního režimu zdravotnických prostředků. Používají se v moderním léčitelském oboru tzv. technoléčitelství a v některých oborech zdravotních služeb jakožto tzv. frekvenční terapie. Přístroje mají fyzikálně například rozkmitat membrány živých patogenních mikroorganismů, až prasknou a mikroorganismy se tím v těle zahubí. Pozůstalé toxiny ale mají být ještě zvlášť vyloučeny. Věcné pochybnosti tu ale vznikají. Mohou totiž existovat různé vědecky správné teorie podložené teoretickými vědeckými důkazy, a přitom se navzájem vylučovat. Proto mají právní význam i poznatky z klinických hodnocení.
Obezřetnost je namístě
U všech nekonvenčních zdravotnických prostředků je důležitá zákaznická obezřetnost. Obchodní nabídka a reklama mohou být věcně správné, tedy pravdivé, anebo klamavé, tím pádem zakázané. Od odborníků je vyžadováno vyvinutí odborné snahy o zlepšení zdraví, a to i pomocí přístrojů. Pouhá pravda víry v účinnost je však v obchodech se zdravotnickými prostředky poněkud nemístná. Věřit lze totiž čemukoli a komukoli, a to i slepě nebo lehkověrně. Zvláště tehdy, jsme-li duševně nebo fyzicky oslabeni nemocí. Podle obchodních nabídek a reklam se obvykle ani nejedná o esoterické zboží nebo náboženské předměty, které by jinak tvořily zvláštní obchodní kategorii.
Neurčité obavy z ohrožení života či zdraví mohou vyvolat úzkost. Vnějším zátěžovým podnětem, stresorem, může být třeba nouzový stav vyhlášený z důvodu ochrany veřejného zdraví při pandemickém působení přírodní síly. Známe tento stav z nedávna. Úzkostní lidé pak mohou mít zhoršenou schopnost poučeně se rozhodnout o koupi zdravotnického prostředku. Můžeme koupit i to, co bychom jinak nekoupili. Naše ekonomické chování může být podstatně narušeno již nekalou obchodní praktikou, které jsme vystaveni. Úzkost může vést k duševní slabosti nebo důvěřivosti. Proto můžeme být zvlášť zranitelní takovou obchodní praktikou nebo reklamou, která přinejmenším nepřímo využívá právě úzkost nebo strach. Kupříkladu strach z nakažení virem v běžném životě a za běžného chodu.
Reklama obsahující prvky využívající motivu strachu je zakázána. Některé reklamní praktiky mohou být neoprávněně zveličené. Například u reklamy na fyzikální likvidování patogenů v těle. Nezapomeňme na zvlášť zranitelnou skupinu spotřebitelů, která je vymezena jejich oslabením v důsledku nákazy. Kupříkladu v případě nákazy virem imunitní nedostačivosti (HIV) anebo koronavirem SARS-CoV-2.
Podle okolností případu mohou Česká obchodní inspekce nebo obecní živnostenské úřady požadovat po prodávajícím podnikateli, aby ve správním řízení prokázal správnost svých skutkových tvrzení o preventivním, diagnostickém či léčebném účinku výrobku. Pokud by důkazy nebyly předloženy anebo by byly nedostatečné, považují se skutková tvrzení za nesprávná. Obchodní praktika by byla klamavá. Za důkaz správnosti lze předložit například dokumentaci o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku. Anebo alespoň záznamy o péči o zdraví ošetřovaných či zdravotnické dokumentace pacientů.
Reklama na výrobky cílící na zdraví anebo jinam
Co je zmíněno výše, platí podobně u reklamy, kde jsou příslušné krajské živnostenské úřady nebo Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. V roce 2021 byla zpřísněna regulace reklamy výrobků cílících na zdraví. Výrobky nesmí ani naznačovat, že jejich používáním se zlepší nebo zachová zdravotní stav. Výslovnou výjimkou jsou zdravotnické prostředky a léčivé přípravky. Text zákona o regulaci reklamy je ale nepřesný. Rozšiřujícím výkladem při sledování stejného nebo srovnatelného účelu sem patří též reklama na balené minerální vody k léčebnému použití a na jiné výtěžky přírodních léčivých zdrojů, jakož i na potraviny pro zvláštní lékařské účely. Zjevně došlo k zákonodárnému opomenutí.
Zvláštní reklamní režim mají potraviny vůbec. V reklamě na potraviny mohou být uvedena výživová nebo zdravotní tvrzení za podmínek práva Evropské unie.
Nedotčena zůstává reklama na výrobky cílící jinam než na zdraví. Například cílící na „pouhou“ duševní nebo tělesnou pohodu („well-being“) jako je „jen“ emoční vyrovnanost, životní spokojenost, ale i radost a klid nebo štěstí včetně zlepšení kondice anebo obnovy sil v širokém slova smyslu. Stejně tak je nedotčena reklama cílící, poněkud metafyzicky, na niterný stav ducha a jeho sílu vyzařující „jemnou“ energii, která je individuálně vnímatelná citově-duchovně.
Různá míra přínosu výrobku
Skutečnost, že používání určitého výrobku například ve fyzikální medicíně patří v místě a čase mezi nekonvenční medicínské postupy, ještě neznamená, že by takovýto výrobek právně vzato nebyl zdravotnickým prostředkem. Míra klinického přínosu může být různá. Pokud by ale klinický účinek nebyl žádný, jednalo by se o klamání již v tom, že jde zrovna o zdravotnický prostředek. Ve skutečnosti by se povahově jednalo kupříkladu jen o běžný okrasný či jinak užitý předmět, spíše však předražený.
Jestliže by běžný výrobek měl na člověka působit jen „harmonizačně“, musel by prodávající podnikatel beztak řádně informovat, v čem tato vlastnost spočívá a jak a na co působí neboli cílí. Jedná se totiž o samu podstatu výrobku. „Harmonizovat“ lze i cílením na zachování či zlepšení příznivého prostředí. Tedy slaďovat vnější prostředí například v bytě nebo na pracovišti s vnitřním klidovým stavem člověka.
Možné také je, aby hlavní zamýšlená funkce výrobku sledovala „pouze“ zlepšení prožívání nemoci. Aniž by mělo jít o léčbu jejích příznaků nebo příčin. Účelem by tak kupříkladu mělo být „jen“ zlepšit náladu nemocného člověka světlem či hudbou. Anebo by výrobek mohl „harmonizačně“ přispívat ke zlepšení či zachování již zmíněné emoční vyrovnanosti, aniž by se jednalo o léčbu diagnostikované poruchy chování. V úvahu může přicházet též „pouhé“ povzbuzení životního elánu, a to i člověka nemocného. V takových případech půjde o běžný výrobek, nikoli o zdravotnický prostředek. Koupí a použitím takového výrobku se však můžeme podle okolností kupříkladu uklidnit, anebo naopak nabudit. Zároveň by ale mohlo, opět podle okolností případu včetně stavu zdraví, hrozit promeškání vhodného času k zákroku na zdraví. Pakliže bychom se lehkověrně a povrchně spoléhali na zdravotně vydatný účinek v poměru k nemoci.
Je-li některý zdravotnický prostředek v místě a čase medicínsky nekonvenční, ještě z toho neplyne, že je lepší, bezpečnější nebo účinnější nežli jiný. I proto mají význam dokumentace klinických hodnocení. Pakliže je ovšem výrobci neutajují obchodním tajemstvím.
Oč je zdravotnický prostředek v místě a čase nekonvenční, o to více by měly být veřejnosti dostupné kriticky vyhodnocené údaje o něm.
Nadnesené otázky mají význam i z hlediska právní ochrany před nekalou soutěží na trhu. Například před nepoctivým těžením prospěchu ze šíření klamavé reklamy. Výraznější roli by u nás měli sehrávat zastánčí spolky se svými zákonem přiznanými právními nároky.
Pravdivé informace
Životní princip vzájemného podporování vyžaduje pravdivost obchodních nabídek a reklam. Technická vynalézavost ani objevitelství nejsou zkráceny. Opatrnost však velí rozlišit nadšení z „alternativ“ všeho druhu a místy až dětinskost od skutečného přínosu výrobku. Vytvářet klamnou představu ohledně léčby nebo diagnostiky pomocí určitého zdravotnického prostředku není možné. Otázky milosrdné lži a její zvláštní okolnosti nechme stranou.
Vyloučit však nelze, že různorodé výrobky na trhu mohou být pro nemocného přínosné různým způsobem a měrou, a to i individuálně rozdílně. Třeba jen nepřímo anebo slabě či jen doplňkově. Proto je rozumné a ve své podstatě lidské, abychom od výrobců, distributorů a prodejců nebo zadavatelů reklam včetně jejich obchodních zástupců požadovali co nejvíce pravdivých veřejných informací předem. Nejedná se jen o stránku právní, nýbrž též morální.
Podrobnosti, předpisy a jiná data, citace a odkazy zde:
Telec, Ivo: Nekonvenční zdravotnické prostředky. Regenerace, 2021, č. 5. Právo komplementární a alternativní medicíny. Praha: Leges 2020, 448 stran. ISBN 978-80-7502-384-1. Právo přírodního léčitelství. Praha: Leges 2018, 336 stran. ISBN 978-80-7502-306-3.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
Z bohaté světové literatury o čakrách populárně viz např.:
Mercierová, P.: Čakry od A do Z. Praha: Metafora 2008.
