Článek
Mezinárodněprávním základem slouží Úmluva o biologické rozmanitosti z roku 1992.
Výrobci tradičních rostlinných léčivých přípravků musí uvádět jejich léčebné nebo preventivní použití pro případ určitých druhů nemocí. Zavedeno u nás máme nelékařské zdravotnické povolání farmaceutického asistenta pro léčivé rostliny.
Fytoterapie, rostlinná léčba, u nás není oborem zdravotních služeb. Jedná se jen o klinicky zavedené zdravotnické metody či o soubor postupů herbální medicíny. Stejně tak to profesně platí o celé přírodní medicíně. Oproti Německu nemáme lékařskou odbornost Arzt für Naturheilverfahren, lékař přírodní medicíny. Do značné míry jsme k tomu ale mívali blízko v Československu v letech 1932 až 1950. Tehdy byl u nás používán titul odborného lékaře v balneologii nebo klimatologii při možném spojení balneologie – fyzikální terapie. Až do roku 2004 zůstávala lékařsky „viditelná“ alespoň balneologie, nežli došlo k další právní přeměně, upozaďující „přírodu“ a její síly.
V letech 1896 až 1942 u nás vycházel Přírodní lékař, časopis věnovaný přirozenému způsobu života a přírodnímu léčení vůbec. Vydával jej spolek „Český Kneipp“ v Praze. Pod názvem Přírodní lékař se až o desítky let později na trhu objevily dva časopisy. V letech 2001 až 2004 a 2003 až 2016.
Lékařská fakulta Masarykovy univerzity v Brně má zřízeno Centrum léčivých rostlin s botanickou zahradou a sbírkami. Slouží výzkumu, výuce a vzdělávání.
Tradiční vědění
Bylinářské vědění doplňuje současná chemie léčivých rostlin. Tradiční vědění obsahuje též poznatky získané díky přirozeným osobním schopnostem některých lidí. Ať se jedná o peruánského nebo sibiřského šamana či o nadaného evropského bylináře nebo houbaře. Může jít až o intuici neboli o vhled, který se vyznačuje náhlým bezprostředním poznáním, pochopením, odhadnutím, ale i niterným rozhodnutím. Vhled do jemné podstaty či duchovní vybavení si předobrazu bývají spojeny s citově-duchovním vycítěním neboli vytušením jasnosti a jistoty i bez zřetelných vnějších příčin. Aniž by se jednalo o vědomé uvažování či o rozumové třídění. K tomu docházívá až následně za účelem popisu, využití, kontroly a právní ochrany. Lékové právo počítá s odbornou zkušeností plynoucí z dlouhodobého používání. Vzpomeňme jen, co o rostlinách napsal Johann Wolfgang von Goethe nebo Rudolf Steiner.
Na věci nic nemění, že odbornickou odpovědnost si podle občanského zákoníku neseme každý, kdo se hlásíme k bylinářskému nebo houbařskému stavu. V právním smyslu je nerozhodné, v čem bychom při nesprávné radě udělali chybu a zda bychom se nechali jakkoli ošálit. Právní příkaz zní postupovat s péčí řádného odborníka, tedy náležitě, znale a pečlivě, při vědomí odpovědnosti. Jelikož se jedná o péči o zdraví, též s přihlédnutím k pravidlům bylinářství nebo houbařství a podobných oborů.
Využívat poznatky tradičního vědění znamená toto vědění dobře znát a činit tak pečlivě. V zásadě tím sledujeme ohleduplnost na bližního, který nás žádá o pomoc. Přihlížet musíme také k různým individuálním zdravotním stavům neboli jednat se zvláštní, odbornou, opatrností vůči lidem. A to nad rámec běžné opatrnosti. Koneckonců i při domácí samoléčbě bez lékařského dohledu je radno ve vlastním zájmu také postupovat se zvýšenou opatrností. Týká se to i vlastní medikace tradičních rostlinných léčivých přípravků s léčebnými indikacemi. I špatná samoléčba onemocnění, které není závažné, může podle okolností našeho povolání přivodit pracovní neschopnost, a tím pádem i ztrátu na výdělku. Stačí jen naše špatná léčba chrapotu.
Právní stav a herbální monografie EU
Od roku 2004 tvoří hromadně vyráběné tradiční rostlinné léčivé přípravky v Evropské unii a celém Evropském hospodářském prostoru zvláštní veřejnoprávní druh léčivých přípravků s léčebnými indikacemi, kontraindikacemi, lékovými interakcemi a celým souhrnem údajů.
„Evidence-based medicine“ představuje medicínu založenou na podkladech. Podklady se ale právně liší podle toho, oč se jedná. Účinnost tradičních rostlinných léčivých přípravků vychází z dlouhodobého používání, a tím pádem doznává podobu klinické zkušenosti. Nejedná se o nové uměle syntetizované chemické sloučeniny s „velkou neznámou“.
Komise EU úředně stanoví seznam rostlinných látek a přípravků a jejich kombinací k použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích. Například plod fenyklu obecného pravého. Odkázat můžeme na Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky a na herbální monografie EU či na jejich vstupní seznam.
Herbální monografie EU obsahují dvě sekce: sekci „dobře zavedeného používání“ („well-established use“) neboli „tržní schválení“ a sekci „tradičního používání“ („traditional use“) neboli „zjednodušenou registraci“. Herbální monografie EU k dnešnímu dni zahrnují 171 ukončených hodnocení rostlinných léčivých přípravků. Kupříkladu kořene ženšenu. Uváděny jsou u nich léčebné oblasti jako je například bolest a zánět či mentální stres a poruchy nálady. Český vyhláškový seznam léčivých a pomocných látek použitelných pro léčivé přípravky obsahuje též rostlinné drogy. Kupříkladu květ heřmánku římského.
Herbální monografie Evropské unie ale nelze zaměňovat s Evropským lékopisem, který stanoví jakostní požadavky též u přírodních látek a přírodních léčivých přípravků. Úmluva o vypracování Evropského lékopisu z roku 1964, doplněná Protokolem z roku 1989, je spravována Radou Evropy. Rostlinné drogy jsou obsahem i Českého lékopisu.
V případě „dobře zavedeného používání“ musí jít o dobu nejméně deseti let v Evropské unii. U „tradičního používání“ zase o dobu nejméně třiceti let, z toho nejméně patnáct let v Evropské unii. Setkáváme se tu s kombinovaným tradičním používáním čínským a evropským. Žadatel předkládá dokumentaci včetně výsledků farmaceutických zkoušek. Děje se tak v řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv, pokud se jedná o vnitrostátní cestu v Česku.
Předpoklad spočívá v zaplacení správního poplatku 2 000 Kč. Vedle toho však musí být předem nahrazeny paušální výdaje za odborné úkony lékového správního úřadu ve výši 280 000 Kč. U žadatelů v kategorii mikropodniku, malého nebo středního podniku náhrada výdajů činí jen polovinu, tj. 140 000 Kč. Vyhláškou z roku 2008 jsou stanoveny správní poplatky a náhrady výdajů též při změně registrace, jejím prodloužení, jakož i udržovací platby. Sazby jsou dále rozlišeny podle žádaných registračních postupů.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o svých léčivých přípravcích. Děje se tak pomocí internetu. Existují i vodítka správné výrobní praxe.
Příkladem slouží tradiční rostlinný léčivý přípravek německého výrobce pod obchodním názvem Canephron. Biologicky účinná látka pramení ze zeměžlučové nati, libečkového kořenu a rozmarýnového listu. Léčebná indikace spočívá, mimo jiné, v léčbě zánětlivých onemocnění močových cest provázených lehkými obtížemi, jako je například časté močení či pálení při močení.
V roce 2018 se právo EU zaměřilo též na zvykové (tradiční) rostlinné veterinární léčivé přípravky. U nás se tak stalo tzv. veterinární novelou zákona o léčivech z podzimu 2022 s účinností od roku 2023.
Fytofarmaka a živočichové a také právní případ pijavky lékařské
Světová zdravotnická organizace (WHO) stanovila anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace léčiv (ATC). Patří sem i česká skupina V11, fytofarmaka a živočišné produkty. Například řepíkový čaj v lékové formě léčivého čaje, jehož účinnou látkou je řepíková nať. V uvedené české skupině je v současnosti registrováno 223 druhů léčivých přípravků. V porovnání kupříkladu s Německem to je ale podstatně málo.
V klinické praxi bývala u nás ještě nedávno používána živá zvířata. Kupříkladu pijavky lékařské, pijavky lékárenské nebo pijavky východní s farmakologickým účinkem zabraňujícím srážení krve. Dělo se tak tradičním medicínským postupem hirudoterapie. Pijavky byly určeny k léčbě a chovány laboratorně. Také se jednalo o larvální léčbu hojení zhnisaných ran pomocí muších larev bzučivky zelené. Prolínají se tu dávné zkušenosti lékařské a přírodně léčitelské.
V pohledu lékového práva se u nás pojmově jedná o humánní tradiční živočišné léčivé přípravky s léčebnou indikací. Nejsou však veřejnoprávně registrovány. A proto je lze předepsat nebo použít jen za zákonných předpokladů, že v Česku není distribuován nebo není v oběhu registrovaný léčivý přípravek, který má odpovídající složení nebo obdobné léčivé vlastnosti. A dále, že takový způsob použití je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
Ministerstvo zdravotnictví roku 2025 přijalo veřejně dostupné záporné stanovisko k „použití pijavky lékařské v rámci poskytování služeb péče o zdraví a tělo podle živnostenského zákona a zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách“. Důvod spočíval v tvrzeném nesplnění legálních předpokladů použití neregistrovaného tradičního živočišného léčivého přípravku. Na právním případu pijavky lékařské, aniž bychom jej podrobně řešili, vidíme nesourodost v EU a Evropském hospodářském prostoru, která byla zavedena mezi tradičními rostlinnými léčivými přípravky a tradičními živočišnými léčivými přípravky. Nemluvě o tradičních léčivých houbách apod. Důsledek to přináší nejen na zdravotní služby, ale i na jiné služby péče o zdraví včetně přírodního léčitelství. Doplňme, že jedna z odborných společností, Akademie přírodní medicíny, z. s., loni zveřejnila kritické odborné vyjádření k uvedenému stanovisku Ministerstva zdravotnictví.
Léčivé čaje nebo potravní čaje bylinné a ovocné
Rostlinné léčivé přípravky v lékové formě léčivých čajů nebo směsí patří mezi humánní léčivé přípravky, které jsou u nás vyhrazeny k prodeji i mimo lékárny. Prodávány jsou kupříkladu též v obchodech s potravinami, drogistickým zbožím anebo na čerpacích stanicích pohonných hmot. Příkladem slouží léčivá čajová směs pro klidný spánek z mučenkové a meduňkové natě a kozlíkového kořenu. Prodejci čajových léčivých přípravků, majícími k tomu úřední osvědčení, bývají i někteří přírodní léčitelé ve svých provozovnách.
Od léčivých čajů a léčivých čajových směsí s léčebnými indikacemi, kontraindikacemi, lékovými interakcemi a podobně, které jsou veřejnoprávně vzato léčivými přípravky, odlišujeme „pouhé“ potravní bylinné nebo ovocné čaje. Jedná se o výrobky státem méně upravené. Ačkoli potravní čaje nejsou výrobkově určeny k léčbě, mohou obsahovat přírodní látku léčivé vlastnosti.
Odborníkova rada, zda a jak léčebně použít „pouze“ potravní bylinný či ovocný čaj, není vyloučena. Podle občanského zákoníku však musí být poskytnuta s řádnou odbornou péčí. Tedy znale a pečlivě, a protože se jedná o snahu o zlepšení nebo zachování zdravotního stavu, též s přihlédnutím k pravidlům příslušného oboru jako jsou psaná či nepsaná pravidla bylinářství. Odpovědnost za eventuální újmu na zdraví zůstává nedotčena jako ve všech případech. Nesprávnou informací nebo radou lze také přivodit škodu, újmu na majetku. Například ušlý výdělek z důvodu následného onemocnění či zvýšené náklady, které by poškozený jinak nevynaložil.
Stejně tomu je za okolnosti záměny jedlé houby za nejedlou anebo houby s léčivou vlastností za houbu bez ní.
Jedlé houby a zkouška znalosti
Půdní a jiné houby odlišujeme od rostlin. Například z druhu štětíčkovce, plísně, vyrábíme antibiotikum penicilin. Potraviny z u nás volně rostoucích jedlých hub jsou běžné. Potravinářský podnik musí osvědčit znalost hub zkouškou před krajskou hygienickou stanicí a být zdravotně způsobilý i na základě vyšetření zraku. Potravinářským podnikem může být i přírodní léčitel, bylinář, přesněji houbař.
U těch potravin, které mají veřejnoprávní povahu doplňků stravy, lze uvádět schválená nebo ke schválení navržená zdravotní či výživová tvrzení. Ta se však netýkají možných léčebných indikací, protože veřejnoprávně výrobkově, rozumově zatříděně, se jedná o „pouhé“ potraviny. Nikoli o léčivé přípravky s jiným určením a v jiném veřejnoprávním režimu.
Ani zde však není vyloučena odborná rada, zda a jak použít jedlou houbu léčebně. Například hlívu ústřičnou. U poradenské služby je totiž rozhodná znalost faktických léčivých vlastností hub (i kontraindikací a interakcí), tj. znalost biologické účinnosti a bezpečnosti, a to bez ohledu na to, jak a k čemu je výrobek výrobcem obchodně uváděn na trh. Zda jako léčivý přípravek, anebo potravina a jakého druhu. Určující mohou být vlastní obchodní zájmy na způsobech pěstování, sklízení, zpracování nebo na cenách, odbytu a reklamě včetně návratnosti a výnosnosti.
Tradiční bylinářství anebo moderní výroba
Tradiční bylinářské podniky se někdy přidržují pradávných celostně rostlinných postupů. Zohledňují i místo, dobu či způsob sběru a jiné okolnosti. Vycházejí z tradičního vědění. Patří sem staré vědění o „jemných“ předobrazech, o „jemných“ zářeních rostlin apod. Příkladem slouží nejen spagyrika, ale též antroposofika, která jsou lékově výslovně známa zejména z Německa a Švýcarska.
Zato moderní průmyslová výroba rostlinných léčivých přípravků pracuje s izoláty přírodních látek.
Stát nikomu nebrání používat tradiční výrobní postupy. Ledaže bychom nalezli lékopisné požadavky na určitou kvalitu či bezpečnost.
Farmaceutická a potravinářská kontroverze
Fytofarmaka (ani minerály, vitamíny a homeopatika) nejsou u nás hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Z účelového úhradového hlediska jsou totiž brána k podpůrné a doplňkové léčbě. Klinicky ale může jít o hlavní medikaci či o první volbu podle terapeutické autonomie lékaře. Výjimku tvoří konopí s léčebnými indikacemi, které je hrazeno z veřejného zdravotního pojištění.
Spotřebitelsky, pacientsky, je obecně žádoucí, aby co nejvíce tradičních léčivek bylo registrováno jako tradiční rostlinné léčivé přípravky s celým souhrnem údajů. A pokud možno, kvůli široké obchodní dostupnosti, vyhrazeno k prodeji též mimo lékárny.
Někteří „alternativně“ myslící lidé si však dlouhodobě přejí zůstat potravinářským podnikem, nežli by se stali podnikem farmaceutickým, který má přísnější režim, nákladnější provoz a obchodní omezení. Soukromý podnikatelský zájem se tu však zásadně míjí s veřejným zájmem na ochraně nemocných lidí co do spotřebitelské informovanosti. Například v běžném e-shopu s doplňky stravy bez osobní účasti prodávající lidské bytosti. „Únik do potravin“ s poradenstvím by mohl být obecně přijatelný spíše jen nouzově. Například za stavu důkazní nouze či důkazní slabosti u některých exotických léčivek ohledně jejich „dobře zavedeného používání“ nebo „tradičního používání“ v EU. Není-li však dán stav důkazní nouze či podobný zvláštní stav, mají podnikatelé co nejvíce vycházet vstříc nemocným a nemocí oslabeným lidem. Rozumím však hospodářskému problému pravděpodobně podstatného zdražení výrobků na trhu při jejich nehrazení z veřejného zdravotního pojištění.
Právní budoucnost tradičního bylinářství
Námětem do budoucna zůstává jednoduchá veřejnoprávní úprava výrobků tradičně bylinářských mikropodniků v Evropské unii a celém Evropském hospodářském prostoru. Týkala by se tradičních výrobních postupů šitých na míru zákazníkovy individuality v souvislosti s bylinářskou poradou. Podobně jako u lékárensky individuálně připravených léčivých přípravků „magistraliter“.
Záruku odbornosti by mohla v budoucnu skýtat bylinářská zkouška.
Tradiční bylinářství zpravidla mívají ráz mikropodniků, popřípadě malých nebo středních podniků. Vztahovaly by se proto na ně snížené náhrady výdajů za odborné úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vedle nevelkých správních poplatků. Zvážit lze i jiné způsoby a podoby veřejné podpory.
Zdá se však, že nám dlouhodobě chybí „tah na branku“. A zejména jasná státní zdravotní politika v oblasti přírodní medicíny. Stačí, abychom si připomněli sousední německé pojetí Naturheilkunde.
V blízké budoucnosti nás česká ještě hodně práce.
Podrobnosti, předpisy a jiná data, citace a odkazy zde:
Telec, Ivo: Právo komplementární a alternativní medicíny. Praha: Leges 2020, 448 stran. ISBN 978-80-7502-384-1. Právo přírodního léčitelství. Praha: Leges 2018, 336 stran. ISBN 978-80-7502-306-3.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
Lékárna na trhu. Ambanja, Madagaskar. Foto z roku 2022.
