Článek
Thalidomid, jméno, které dodnes nahání děs. Po celém světě měl lék na svědomí více než deset tisíc obětí s těžkými vývojovými vadami končetin a jinými defekty, polovina z nich zemřela. Děti s deformacemi rukou a nohou se rodily především v Německu, Británii, Austrálii a Kanadě. V Československu se lék neprodával, ojedinělé oběti si našel ale i tady. Některé těhotné ženy si lék se zázračnou pověstí bohužel z Německa dovezly ilegálně. Pouhých sedmnáct obětí bylo v USA. Spojené státy před neštěstím zachránila farmakoložka Frances Oldham Kelsey.
Druhý nejprodávanější lék na trhu
Mezi lety 1957 a 1961 dostalo mnoho těhotných žen nový vysoce efektivní lék na ranní nevolnosti. Prodával se ve 46 zemích světa pod 37 různými značkami. Jeho účinná látka nesla jméno thalidomid. Sloučeninu syntetizovala v roce 1953 švýcarská společnost Chemische Indrustrie Basel, která ji poskytla německé farmaceutické společnosti Chemie Grünenthal, vlastněné bývalým členem nacistické strany. V Grünenthalu thalidomid dále zkoumali a zjistili, že má silné sedativní účinky. Roku 1954 byl podán patent. Na západoněmecký trh vstoupil lék pod názvem Contergan. Prodával se jako sedativum. Lékaři brzy zjistili, že je užitečný při potlačování ranní nevolnosti u těhotných žen a začali jej v těchto případech předepisovat, byť společnost takovéto použití neuváděla a lék na březích zvířatech netestovala. Levný a snadno dostupný lék se brzy stal druhým nejprodávanějším po Aspirinu. Cestu si našel i do dalších zemí, kde jeho uvedení na trh provázela agresivní kampaň.
Lék míří do Ameriky
Německý výrobce samozřejmě toužil dobýt i obrovský trh Spojených států. V září roku 1960 obdržel americký úřad pro potraviny a léky FDA žádost o schválení od společnosti William S. Merrel Company, která získala licenci a chtěla nový lék uvést na trh pod názvem Kevadon. Žádost dostala k vyřízení nová pracovnice, která nastoupila teprve před měsícem, lékařka a farmakoložka Frances Oldham Kelsey (července 1914 – 7. srpna 2015). Kelsey mohla souhlas jednoduše podepsat, ale neudělala to. Nebyla žádný nováček. V minulosti se zabývala studiem teratogenů, látek které způsobují vrozené vývojové vady. Zjistila, že některé léky, jako je chinin, procházejí placentární bariérou z matky na plod a že králičí embrya ji nemohou metabolizovat jako dospělá zvířata. Takže, když obdržela žádost, byla podezřívavá. Údaje o bezpečnosti thalidomidu, které poskytla firma Merrel, považovala za nedostatečné. Chtěla údaje o bezpečnosti plodu. Zastavila proto schvalovací řízení a požadovala doplnění dat.
Hrálo se o čas
Ve hře byly miliony dolarů a ve skladech tuny léků. Tisíc amerických lékařů obdrželo vzorky zdarma. Začala osudová zkouška vůle. Firma údaje dodala, zároveň ale zahájila tvrdou kampaň, farmakoložku označila za malichernou, paličatou a nepřiměřenou byrokratku. Ona se však nepodvolila, důkazy označila za chabé a se schválením nespěchala. V únoru roku 1961 se jí do rukou dostal článek z časopisu British Medical Journal, který naznačoval, že nový lék může způsobovat malformace končetin. Upozornila na to firmu Merrel, ta však situaci nadále bagatelizovala. Po šesti měsících evropská zpráva spojila thalidomid s podezřelou epidemií vývojových vad u novorozenců. Společnost Merrel svoji žádost stáhla, vzorky byly lékařům odebrány, nepodařilo se to ale důsledně, proto se vyskytlo oněch sedmnáct obětí.
Frances Oldham Kelsey se stala národní hrdinkou. Tragédie vedla ke změnám v legislativě, na kterých se sama podílela. V roce 1962 obdržela jako teprve druhá žena v historii od Johna F. Kennedyho Prezidentskou cenu za vynikající federální civilní službu. Zemřela v roce 2015 ve 101 letech.
Zdroje:
