Článek
Představte si svůj první měsíc v nové práci. Ještě ani nevíte, kde je kuchyňka, a nadřízený vám na stůl položí spis. Nic složitého, pouhá formalita. Lék, který se v Evropě prodává bez potíží, ulevuje těhotným ženám od ranních nevolností a pomáhá lidem s nespavostí. Stačí podepsat.
Přesně to zažila v roce 1960 Frances Kelseyová, lékařka a farmakoložka, která právě nastoupila do amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Lék se jmenoval thalidomid. A ona spis nepodepsala.
Nepodepsala ho ani po druhém, třetím a dalším naléhání výrobce. O rok později začaly z Evropy přicházet zprávy o dětech narozených bez rukou a nohou. Kelseyová se stala hrdinkou, kterou v roce 1962 ocenil prezident John F. Kennedy. A já si při psaní tohoto článku znovu uvědomila, kolik odvahy někdy vyžaduje obyčejné „ještě ne“.
Farmakoložka z Vancouveru
Frances Oldhamová se narodila v roce 1914 na kanadském ostrově Vancouver. Vystudovala farmakologii v Montrealu, doktorát získala v Chicagu a tamtéž absolvovala i medicínu. Vdala se, měla dvě dcery, přednášela a nějaký čas pracovala jako praktická lékařka v Jižní Dakotě.
Do Washingtonu se přestěhovala v roce 1960 a hned v prvním měsíci v FDA dostala k posouzení thalidomid. Šlo o prášek na spaní, který se v Evropě běžně používal. Kelseyové se ale nezdála data o vedlejších účincích u lidí, kteří ho užívali opakovaně. Chyběly jí důkazy o tom, že je přípravek bezpečný. A tak jeho schválení pozdržela.
Thalidomid v Evropě i jinde užívaly těhotné ženy především proti ranním nevolnostem. Americká firma William S. Merrell ze Cincinnati ho chtěla prodávat pod názvem Kevadon se stejným určením.
Úřednička, která zdržuje
Výrobce nebyl nadšený. Mezi Kelseyovou a firmou začala dlouhá přetahovaná. Lékařka žádala další informace, společnost je posílala a ona vyžadovala nová data. Merrell si na ni stěžovala u nadřízených a označila ji za malichernou byrokratku.
Zkuste si to představit z jejího pohledu. Jste žena v úřadu, kde rozhodují převážně muži. Nastoupila jste před několika týdny. Proti vám stojí velká farmaceutická společnost, lék, který v Evropě užívá spousta lidí, a obvinění, že brzdíte pokrok. Kolik z nás by v takové chvíli řeklo: „Dobře, máte pravdu, podepíšu to“?
Ženy, které trvají na svém, často dostávají nálepky. Jsou prý přecitlivělé, puntičkářské nebo zbytečně komplikují život ostatním. Podobné označení si vysloužila i Kelseyová. Jenže ona neodmítala z rozmaru. Chtěla jen to, co by dnes požadoval každý rozumný člověk: vidět důkaz, že lék neublíží.
Kelseyová nepodepsala. Schválení blokovala celých 19 měsíců, a právě v té době se ukázalo, proč na jejím postoji tolik záleželo.
Listopad 1961
V listopadu 1961 přišly z Německa a Velké Británie zprávy, ze kterých mrazí. Ženy, které v těhotenství užívaly thalidomid, rodily děti s těžkými vývojovými vadami končetin. Ruce a nohy měly zkrácené nebo jim zcela chyběly. Lékaři tento stav nazývají fokomelie. Podle Národní lékařské knihovny postihl thalidomid jen v Evropě nejméně 4 000 dětí. Další postižené děti se rodily také v Kanadě a na Blízkém východě.
V Americe mezitím dětská kardioložka Helen Taussigová vypovídala před Senátem o tom, co viděla v Evropě. Její svědectví pomohlo thalidomid ve Spojených státech zcela zakázat.
Rozsáhlá tragédie se tam díky tomu nekonala. Deník The Washington Post o Kelseyové v roce 1962 napsal na titulní straně jako o hrdince, jejíž neústupnost zabránila celonárodní katastrofě. Prezident Kennedy jí v srpnu téhož roku předal nejvyšší civilní státní vyznamenání. Byla teprve druhou ženou, která jej obdržela.
Změnily se i zákony. Kelseyová pomohla prosadit pravidla, podle nichž musí výrobce prokázat, že je lék nejen bezpečný, ale zároveň účinný. Pacienti v klinických studiích musejí poskytnout informovaný souhlas a vedlejší účinky je nutné hlásit úřadům. Když dnes v lékárně dostanete lék ověřený klinickými studiemi, vdečíte za tuto jistotu zčásti právě jí.
Příběh, který nebyl úplně šťastný
Bylo by krásné, kdyby příběh na tomto místě skončil. Jenže letos v září přinesl americký rozhlas NPR pohled, který tehdejší vítězství trochu kalí. Merrell rozeslala ještě během schvalovacího procesu lékařům tisíce neoznačených dávek. Tvrdila jim, že přípravek bezpečně zabírá na vše od nespavosti po ranní nevolnosti. Lékaři podání nikam nezapisovali a pacientky neměly recept ani označenou lahvičku.
FDA dnes oficiálně uznává 17 amerických obětí, které poškození přežily. Spisovatelka Jennifer Vanderbesová však odhaduje, že jich je kolem stovky. Gwen Riechmannová, jež se narodila s fokomelií, popisuje, jak jí lékaři dodnes tvrdí, že se nic takového v Americe nestalo. Její maminka přitom v 60. letech dostala nový lék proti nevolnosti a nevědomky se stala součástí neregulovaného pokusu.
Kelseyová za to nemohla. Hlídala hlavní bránu, kterou se lék dostává na trh, nikoliv zadní vchod, jímž ho firma rozdávala. Ukazuje to však, jak křehká byla po dlouhou dobu ochrana zdraví těhotných žen.
Proč mě tento příběh tolik zasáhl
Přiznám se, že jsem se u tohoto tématu musela několikrát zastavit. Asi každá z nás, která byla těhotná, zná ten pocit, kdy stojíte v koupelně s tabletou v dlani a přemýšlíte, zda si ji smíte vzít. Paralen na horečku? Něco na pálení žáhy? Kapky do nosu? Najednou nesete zodpovědnost za dva a každá maličkost vám připadá jako zásadní rozhodnutí. A pak čtete o ženách, kterým lékař sám nabídl nebezpečný přípravek jako naprosto neškodný.
Nechci ale, aby z příběhu čišel strach z léků. Moderní léčiva procházejí přísným testováním právě díky lidem, jako byla Kelseyová, a řadu z nich můžete v těhotenství užívat bez obav. Neléčená horečka nebo infekce totiž dokážou miminku rovněž ublížit. Důležité je vědět, co užíváte a proč.
Dnešní pravidla jsou mnohem přísnější. Přesto platí jednoduchá zásada, kterou bych ráda předala dál: v těhotenství se vyplatí ptát se. U praktického lékaře, u gynekologa i v lékárně. Nebojte se zeptat dvakrát, nechat si vysvětlit, proč je daný přípravek bezpečný, a říct si o čas na rozmyšlenou. Nejste otravné. Jen děláte v malém přesně to, co kdysi udělala Frances Kelseyová.
Kelseyová pak v FDA pracovala ještě desítky let a vedla oddělení pro schvalování nových léčiv. V Kanadě po ní pojmenovali i střední školu. Zemřela v roce 2015 ve věku 101 let. Žádný přelomový vědecký objev sice neučinila, v pravou chvíli však odmítla slepě věřit, že když něco funguje jinde, musí to být automaticky v pořádku.
Někdy se největší statečnost skrývá v obyčejné větě: „Potřebuji více informací.“ A tu zvládneme vyslovit my všechny.
P.S.
Až vám bude někdo příště říkat, že se zbytečně moc ptáte, vzpomeňte si na Frances Kelseyovou. Jedno „ještě ne“ ochránilo spoustu rodin. Takové příběhy statečných žen ráda vyhledávám a píšu o nich. Pokud vás ten dnešní chytil za srdce, budu moc ráda za jakoukoliv podporu.
